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滴眼剂的概述|质量要求

2015-05-11 15:59 医学教育网
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滴眼剂的概述|质量要求:

滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂,以水溶液为主,包括少数水性混悬液。滴眼剂虽是外用剂型,其质量要求与注射剂类似,对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。

1.pH值:pH值范围为:5~9.

2.渗透压:0.6~1.5%氯化钠的渗透压,调渗剂:氯化钠、硼酸、葡萄糖等

3.无菌:

(1)眼部外伤用药(包括术后用药):应绝对无菌,一般灭菌后立即使用,单剂量包装,不得加抑菌剂。

(2)一般性眼病用药:无致病菌,不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等,为多剂量制剂,用药过程易染菌,需加入抑菌剂,要在1~2小时内达到无菌。

4.可见异物(澄明度):稍低于注射剂要求,在照度2000~3000lx下用眼检视,溶液应澄明,不得检出可见异物,特别不得有玻璃屑。混悬剂在照度为4000lx下用眼检视,不得检出色块、纤毛等可见异物。

5.黏度:合适的黏度应在4.0-5.0cPa.s之间。

6.稳定性:同注射剂类似。

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