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丙磺舒分析的杂质检查:
丙磺舒除“氯化物”、“硫酸盐”、“干燥失重”、“炽灼残渣”及“重金属”等一般杂质检查项目外,还有以下杂质检查项目:
1.酸度本项目主要检查制备工艺中未反应完的盐酸。使用水作溶剂,药物不溶解,不干扰检查。采用酸碱滴定法检查酸度。方法如下:
取本品2.0g,加新沸过的冷水l00ml,置水浴上加热5分钟,时时振摇,放冷,滤过;取滤液50ml,加酚酞指示液数滴,医学|教育|网搜集整理用氢氧化钠滴定液(0.1 mol/L)滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.25ml.
2.有关物质采用高效液相色谱法,用自身稀释对照法检查。方法如下:
取本品适量,加流动相溶解并定量稀释制成每l ml中含60μg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置l00ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,量取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的5倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。