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进行临床药学试验的要求

2015-08-10 20:07 医学教育网
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进行临床药学试验的要求:

1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。

2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,医学|教育|网搜集整理可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。

4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。

5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。

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