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药品认证管理中心的职责

2016-05-12 14:20 医学教育网
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药品认证管理中心(CCD)的主要职责为:

①参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。

②对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品医|学教|育网搜集整理、医疗器械生产企业、GAP认证的企业和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托,对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

③受国家食品药品监督管理局委托,对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查;负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导;协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。

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