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《药品召回管理办法》之责令召回

2016-03-14 16:51 医学教育网
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《药品召回管理办法》之责令召回:

《药品召回管理办法》是为了加强药品安全监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》而制定的。

召回的原因是在药品可能存在的安全隐患前提下而进行的,这里所说的安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

召回的方式分两种,一种是主动召回,即药品生产企业发现所生产的药品存在安全隐患后进行的召回,并且报当地药品监督管理部门。另一种就是责令召回,即药品监督管理部门经过调查评估,认为药品存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。具体内容如下:

第二十六条 药品监督管理部门作出责令召回决定,应当将责令召回通知书送达药品生产企业,通知书包括以下内容:

(一)召回药品的具体情况,包括名称、批次等基本信息;

(二)实施召回的原因;

(三)调查评估结果;

(四)召回要求,包括范围和时限等。

第二十七条 药品生产企业在收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位,制定、提交召回计划,并组织实施。

第二十八条 药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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