【正保医学题库】全新升级!学习做题新体验!
书 店 直 播
APP下载

扫一扫,立即下载

医学教育网APP下载
微 信
医学教育网执业药师微信公号

官方微信med66_yaoshi

搜索|
您的位置:医学教育网 > 中药/药学理论 > 药事管理与法规 > 药事管理法规 > 正文

仿制药申报与审批流程

2015-09-18 09:25 医学教育网
|
资料下载 打卡学习 2024年课程

仿制药申报与审批流程:

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册,应当填写《药品注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。

已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请。医学|教育|网搜集整理

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查,并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。

题库小程序

距2024年执业药师考试还有

编辑推荐
免费资料
执业药师免费资料领取

免费领取

网校内部资料包

立即领取
考试辅导

直播课
【免费直播】2021执业药师牛年第一课-中药综专场!
【免费直播】3.10,2021执业药师牛年第一课-中药综专场!

直播时间:3月10日 19:30-21:00

主讲老师:刘 楝老师

回到顶部
折叠