制药卫生：

　　一、药剂卫生标准

　　（一）中药药品卫生标准

　　1、致病菌与活螨（每g或每ml）

　　A、口服药品不得检出大肠杆菌；含动物药及脏器的口服制剂不得检出沙门菌及活螨。

　　B、外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。

　　C、创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌医学教育网`搜集整理。

　　2、细菌和霉菌

　　（1）固体制剂

　　①不含生药原粉的制剂：含细菌总数≤1000个/克，霉菌数≤100个/克。

　　②含生药原粉的制剂：

　　颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克、丸剂≤50000个/克，霉菌数≤500个/克

　　全部粉末粉状的硬胶囊剂≤50000个/克；

　　散剂含细菌≤10000个/克。霉菌数均≤500个/克

　　（2）口服液体制剂：每毫升含细菌数、霉菌数及酵母菌数≤100个/ml.

　　（3）外用药品

　　①眼科用药：含细菌数≤100个/克。不得检出霉菌及酵母菌

　　②阴道、创伤、溃疡制剂：含细菌数≤1000个/克。霉菌≤100个/克。

　　③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂：含细菌数≤50000个/克，霉菌数≤500个/克

　　（4）气雾剂和膜剂

　　①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2

　　②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml

　　（5）暂不做要求的是：不含原粉的膏剂；含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。

　　（二）中药制药过程中的污染途径：

　　①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。

　　②药剂辅料

　　③制药设备如粉碎机，料桶等

　　④环境空气

　　⑤操作人员

　　⑥包装材料

　　二、制药环境的卫生管理

　　（一）洁净室的等级和适用范围

　　1、药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

　　控制区：10万级

　　洁净区：1万级或100级

　　洁净室的标准

　　洁净级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数≥0、5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100级3500051

　　1万级35000020001005

　　10万级35000002000050010

　　30万级1050000060000-15

　　（二）常用净化系统：层流型洁净净化系统，效率高，净化效果好。