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制药卫生

2014-06-17 14:38 医学教育网
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  制药卫生:

  一、药剂卫生标准

  (一)中药药品卫生标准

  1、致病菌与活螨(每g或每ml)

  A、口服药品不得检出大肠杆菌;含动物药及脏器的口服制剂不得检出沙门菌及活螨。

  B、外用药不得检出金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌。

  C、创伤、溃疡及阴道用制剂不得检出破伤风杆菌医学教育网`搜集整理。

  2、细菌和霉菌

  (1)固体制剂

  ①不含生药原粉的制剂:含细菌总数≤1000个/克,霉菌数≤100个/克。

  ②含生药原粉的制剂:

  颗粒剂、片剂含细菌≤10000个/克、丸剂≤50000个/克,霉菌数≤500个/克

  全部粉末粉状的硬胶囊剂≤50000个/克;

  散剂含细菌≤10000个/克。霉菌数均≤500个/克

  (2)口服液体制剂:每毫升含细菌数、霉菌数及酵母菌数≤100个/ml.

  (3)外用药品

  ①眼科用药:含细菌数≤100个/克。不得检出霉菌及酵母菌

  ②阴道、创伤、溃疡制剂:含细菌数≤1000个/克。霉菌≤100个/克。

  ③用于完整表皮、粘膜的含药材原粉的制剂:含细菌数≤50000个/克,霉菌数≤500个/克

  (4)气雾剂和膜剂

  ①膜剂细菌数和霉菌数≤100个/10cm2

  ②气雾剂细菌数和霉菌数≤100个/ml

  (5)暂不做要求的是:不含原粉的膏剂;含豆豉、神曲等发酵类药材原粉。

  (二)中药制药过程中的污染途径:

  ①原药材,携带多种微生物及活螨,且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。

  ②药剂辅料

  ③制药设备如粉碎机,料桶等

  ④环境空气

  ⑤操作人员

  ⑥包装材料

  二、制药环境的卫生管理

  (一)洁净室的等级和适用范围

  1、药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

  控制区:10万级

  洁净区:1万级或100级

  洁净室的标准

  洁净级别尘埃最大允许数/m3微生物最大允许数≥0、5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

  100级3500051

  1万级35000020001005

  10万级35000002000050010

  30万级1050000060000-15

  (二)常用净化系统:层流型洁净净化系统,效率高,净化效果好。

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