中药注射剂医学探讨

1、临床资料

2007年6月全院住院输液患者221名，其中136名静脉滴注中药注射剂，85名静脉滴注西药成分注射剂。其中男性98例，女性123例，男女比例为80∶100，年龄最小25岁，最大88岁。

2、结果

调查所涉及住院输液患者221名，其中136名静脉滴注中药注射剂，有11名出现不同程度的不良反应，占用药人数的5%.85名静脉滴注西药成分注射剂，只有2名出现轻微不良反应，占用药人数的1%，可以看出中药注射剂所引发的不良反应是西药注射剂所引发的不良反应的5倍医学教育网编辑整|理。

3、讨论

3.1重视和关注中药注射剂的不良反应

传统中药大多口服给药，由于肝脏首过效应一般副作用较少，配成注射剂后，直接进入血液循环，其中有效成分未经过肝脏首过效应，相对于口服给药其浓度较大，所以不良反应也相应增多。2005年，占我国药品总数不到4%的120种中药注射剂所引发的不良反应，占药品不良反应病例总数的10.5%，在中药的不良反应病例中占了75%，足以说明中药注射剂不良反应的高发生率。另据调查，在2005年1～10月全国1412家医院采购的前20种中成药中，有16个产品是注射剂，所占比例高达86%，表明了中药注射剂的高使用率。提醒广大医师在使用中药注射剂时，必须重视其安全性。

3.2保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性

文献【1】报道，复方丹参注射液用5%葡萄糖注射液和生理盐水稀释，后者不溶性微粒明显增加，不符合药典对不溶性微粒的规定。有些中药注射剂中不溶性微粒与浓度成正比，微粒数随药物浓度的增加而增加，如复方丹参注射液、双黄连粉针等，浓度过大将不符合药典要求【1，2】医学教育网编辑整|理。随着对中药注射剂不良反应认识程度的加深，新颁布的《药品注册管理办法》对有关中药注射剂的问题给予了高度重视，且对中药注射剂的技术要求越来越高，目的就是为了保证中药注射剂的质量和临床使用的有效性和安全性。然而，鉴于中药注射剂的复杂性，要切实达到这一目标还需进行大量的探索性研究和相关基础研究的积累，在此基础上，才能不断完善研制规程和审评技术要求。

3.3重视中药注射剂的配伍问题

中药注射剂成分比较复杂，一种中药注射剂本身就是由多种成分组成，再与其他药物配伍，可能发生的反应往往难以预测。如复方丹参注射液与肌苷更换输液组时，发现输液管内出现黑绿色改变【3】。两种中药注射剂的配伍也应尽量避免，因为其中有些成分可能因pH值改变、相互作用等因素的影响，出现溶解度下降或发生聚合反应，甚至产生有害物质，造成不良反应的发生。鉴于中药注射剂临床配伍应用时常发生过敏反应的现象，建议临床应尽量避免中药注射剂与其他药物联合应用。若临床试验时拟将中药注射剂与其他药物联合应用，则应在非临床安全性评价中按临床应用的实际情况进行联合用药的安全性研究。

4、小结

严格按照药品说明书执行，合理应用中药注射剂不仅关系到药效的发挥，而且直接关系到患者的用药安全，故应引起广大医务人员的重视。中药注射剂成分复杂，临床应用中应注意以药品说明书推荐的稀释液体稀释；以药品说明书推荐的用法和用量应用；避免中药注射剂与其他药物的配伍；严格掌握适应证；注意过敏史；避免用于年老体弱、儿童或心肺功能不全的患者；不宜在家自我诊疗；加强用药监护和应急抢救准备等等。

【参考文献】

【1】邹亚群，王晓玲，李东，等.复方丹参注射液与输液配伍的质量考察【J】.中国药业，2002，11（6）：51-52.

【2】阳波，曹正辉.双黄连粉针与输液配伍的不溶性微粒计数考察【J】.中国医院药学杂志，2000，20（9）：572.

【3】隋书英，郭玉霞.复方丹参与肌苷发生配伍反应的观察【J】.南方护理学报，2000，7（3）：12.