即使立法上的障碍可以被量化，美国生物仿制药市场也可能不会像许多分析人士预测的那样成为一个规模达数十亿美元的市场。但是，这并不意味着不再有激烈的市场竞争。仿制药的长期竞争仍将会改变生物制药产品在美国市场上的销售方式。

　　包括疫苗、大多数抗癌新药以及关节炎和牛皮癣治疗药物在内的美国生物制药市场的规模已经达到400亿美元，这一市场是制药行业增长速度最快的领域。

　　为2.5%支出120亿美元

　　在美国市场上销售的10000多种药品中，生物制药产品只占约250种，但是在美国的医疗保健开支中，生物制药产品却占据了比例不相称的份额。2008年，美国联邦医疗保险（Medicare）B部分为生物制药产品支出了120 多亿美元的费用。由于过去25年来仿制药行业在降低医药费用方面做了大量工作，因此，许多人期待通过仿制药的竞争来降低生物制药产品的成本。

　　与常规仿制药不同的是，由于生产生物制药产品的过程非常复杂，实际上并不存在真正精确无误的生物复制品，因此，这种仿制产品要么在性质上相似，要么在某些情况下是对原研药的改进。目前美国监管部门还未对这类产品建立审批通道，但是，美国众议院和参议院委员会最近作出的有关批准决定预示着为美国明年审批生物仿制药建立了某种机制。

　　目前，美国国会仍未决定对生物制药产品的独家销售期设定为5年还是12年。有可能进入美国市场的生物仿制药包括第一代产品，比如人生长激素（HGH）和胰岛素，以及第二代产品，比如蛋白质和重组DNA治疗药物。

　　市场规模缩减

　　市场调研机构Kalorama Information公司估计，2008年，欧盟生物仿制药的市场规模大约为6000万美元。各种因素导致了这一市场规模的缩减，这其中包括来自终端用户的阻力。此外，进入这一市场的生产厂家并不像之前预计的那样踊跃，竞争的激烈程度有限，并且往往针对的是品牌药物，而不是其他仿制药。生产和经销生物仿制药所必须具备的能力严重制约了参与这一领域的制药公司的数量。

　　虽然介入其中的制药公司不多，但它们都是富有经验、资金充足的竞争对手，它们之间展开的激烈竞争将会建立起美国生物仿制药市场，而据Kalorama Information估计，美国市场到2013年有可能达到3000万美元的销售规模。随着新产品的开发，美国生物仿制药市场将会在未来10年内成长起来。预计这一市场的模式将会与上世纪80年代仿制药行业出现的模式相同：初期由于遇到一些阻力，增长速度将会比预期缓慢，随后将是一个繁荣发展的市场。

　　对美国生物仿制药市场的这种分析也许会让一些人感到吃惊，因为当有关生物仿制药的审批事宜在美国首次被提出讨论时，人们给予了相当乐观的预测。但是生产和销售品牌生物制药产品的生物技术公司最好不要轻易认为美国的生物仿制药不会对它们造成麻烦。虽然整个市场的规模也许要比先前预测的小，但是这些面临生物仿制药竞争的产品将需要显著改变它们的经营计划。

　　当然，这并不意味着不会有竞争活动存在，只是竞争范围将比预期的窄。如果美国国会批准这些药物，竞争将会在生物仿制药生产商和品牌生物制药产品生产商之间展开。

　　挑战者会看中什么产品

　　引领这场竞争的仿制药公司数量虽少，却都是富有经验的。在生物仿制药市场上崭露头角的佼佼者包括Biocon、山德士、梯瓦以及瑞迪博士公司。这些公司已经在欧洲和亚洲成功地销售了生物仿制药产品，它们随时准备进军新市场。在生物制药产品中，将会受到仿制药挑战的有安进公司的化疗药物Neupogen――该产品刺激白血球的生成，以及基因泰克公司的Rituxan――用于治疗类风湿性关节炎和非霍奇金氏淋巴癌 （Non-Hodgkin's Lymphoma）的一种蛋白质。

　　目前，全球生物仿制药市场的发展主要受到对具有生物等效性的促红细胞生成素（erythropoietin， EPO）和粒细胞集落刺激因子（G-CSF）需求的驱动。2008年，这些生物仿制产品的销售额估计在6200万美元左右。这一数据包括了这些产品在欧洲地区的销售额，以及它们在生物仿制药法律相对宽松的其他国家的销售额。

　　一直以来，胰岛素都是生物仿制药厂家看好的一种产品，它的生产方式相对容易让生物仿制药厂家跟随。然而，与整个胰岛素市场相比，胰岛素的仿制产品规模仍然很小。

　　在美国，生物仿制药厂家的另外一个关注点是HGH，这也是欧洲的一个重要市场。然而，HGH仿制产品并未像生产厂家所预期的那样获得长足发展。2008年，全球HGH仿制产品的销售额估计在1500万美元左右。