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一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
1 | 研究者手册 | 保存 | 保存 |
2 | 试验方案及其修正案(已签名) | 保存原件 | 保存 |
3 | 病例报告表(样表) | 保存 | 保存 |
4 | 知情同意书 | 保存原件 | 保存 |
5 | 财务规定 | 保存 | 保存 |
6 | 多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)医|学教育网搜集整理 | 保存 | 保存 |
7 | 伦理委员会批件 | 保存原件 | 保存 |
8 | 伦理委员会成员表 | 保存原件 | 保存 |
9 | 临床试验申请表 | 保存原件 | |
10 | 临床前实验室资料 | 保存原件 | |
11 | 国家食品药品监督管理局批件 | 保存原件 | |
12 | 研究者履历及相关文件 | 保存 | 保存原件 |
13 | 临床试验有关的实验室检测正常值范围 | 保存 | 保存 |
14 | 医学或实验室操作的质控证明 | 保存原件 | 保存 |
15 | 试验用药品的标签 | 保存原件 | |
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
16 | 试验用药品与试验相关物资的运货单 | 保存 | 保存 |
17 | 试验药物的药检证明 | 保存原件 | |
18 | 设盲试验的破盲规程 | 保存原件 | |
19 | 总随机表 | 保存原件 | |
20 | 监查报告 | 保存原件 |
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
21 | 研究者手册更新件 | 保存 | 保存 |
22 | 其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新 | 保存 | 保存 |
23 | 新研究者的履历 | 保存 | 保存原件 |
24 | 医学、实验室检查的正常值范围更新 | 保存 | 保存 |
25 | 试验用药品与试验相关物资的运货单 | 保存 | 保存 |
26 | 新批号试验药物的药检证明 | 保存原件 | |
27 | 监查员访视报告 | 保存原件 | |
28 | 已签名的知情同意书 | 保存原件 | |
29 | 原始医疗文件医|学教育网搜集整理 | 保存原件 | |
30 | 病例报告表(已填写,签名,注明日期) | 保存副本 | 保存原件 |
31 | 研究者致申办者的严重不良事件报告 | 保存原件 | 保存 |
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
32 | 申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告 | 保存 | 保存原件 |
33 | 中期或年度报告 | 保存 | 保存 |
34 | 受试者鉴认代码表 | 保存原件 | |
35 | 受试者筛选表与入选表 | 保存 | 保存 |
36 | 试验用药品登记表 | 保存 | 保存 |
37 | 研究者签名样张 | 保存 | 保存 |
三、临床试验完成后
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
38 | 试验药物销毁证明 | 保存 | 保存 |
39 | 完成试验受试者编码目录 | 保存 | 保存 |
40 | 稽查证明件 | 保存原件 | |
41 | 最终监查报告 | 保存原件 | |
42 | 治疗分配与破盲证明 | 保存原件 | |
43 | 试验完成报告(致伦理委员会 国家食品药品监督管理局) | 保存原件 | |
44 | 总结报告医|学教育网搜集整理 | 保存 | 保存原件 |