（一）制法中主要工艺参数的确定原则

　　制法中主要工艺参数的确定原则是保医`学教育网搜集整理证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

　　（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则

　　1.国家标准中无制法项，属工艺不明确。

　　2.国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。

　　（三）关键工艺参数是否明确的判断标准

　　1.前处理工艺参数

　　粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。

　　2.提取工艺参数

　　（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。

　　（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）医`学教育网搜集整理、溶媒用量或渗漉液收集量，渗漉终点明确的视为收集量明确。

　　（3）浸泡工艺中浸泡溶媒（包括溶媒浓度）、浸泡时间均应明确。

　　（4）蒸馏提取中标明“提取挥发油”，未明确采用何种方法，则视为采用常规的水蒸汽蒸馏方法，属工艺参数明确。

　　（5）水解工艺中溶媒种类、酸碱种类、用量（pH值）、水解时间、水解温度均应明确。

　　（6）发酵工艺（包括列于制法项或附在质量标准后的）涉及因素较多（如菌种、培养基、酶类、温度等），难以保证与原标准工艺的一致性，一般认为工艺参数不明确。六神曲等自然发酵的工艺除外。

　　（7）其他提取工艺参数

　　提取物制备工艺参数：质量标准中在制法项或标准最后附医`学教育网搜集整理有提取物的制备方法，参照关键工艺参数的判断原则进行判断。若提取物的制备工艺不明确，属标准不明确。

　　3.纯化工艺参数

　　（1）醇沉工艺中醇沉后的含醇量应明确。

　　（2）水沉工艺中水沉的加水量应明确。

　　（3）柱分离工艺中分离介质种类、用量、径高比，洗脱溶媒种类、用量、流速、上样量等均应明确。

　　（4）萃取纯化中萃取溶媒、溶媒量、萃取次数均应明确。

　　（5）酸碱处理中加入的酸碱种类、用量（pH值）均应明确。

　　4.成型工艺参数

　　一些特殊制剂（泡腾制剂、滴丸、分散片、软胶囊等）主要辅料的种类应明确。