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右旋糖酐20及其制剂的分析

2011-01-19 15:01 医学教育网
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  一、右旋糖酐20的分析

  (一)比旋度测定

  (二)鉴别:与碱性酒石酸铜反应生成氧化亚铜。在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀,加热后变成棕色沉淀

  (三)检查

  1.一般杂质

  2.氮:反应供试品中异性蛋白的多少,控制药品质量,避免副作用和过敏反应。采用比色法测定。供试品经硫酸消化,有机氮转变为硫酸铵。加碱使氨游离,与碱性碘化汞钾显色。与硫酸铵对照品颜色比较

  3.分子量与分子量分布:生物大分子聚合物,分子大小不均一。照分子排阻色谱法,多糖测定用凝胶柱测定,gpc分析结果。

  二、右旋糖酐20氯化钠注射液的分析

  (一)鉴别:在碱性条件下加硫酸铜生成淡蓝色沉淀,医学教|育网|收集整理加热后变成棕色沉淀

  含氯化钠,显钠盐与氯化物鉴别反应

  (二)检查:内毒素;异常毒性;过敏反应

  (三)含量测定

  1.右旋糖酐20:旋光度法直接测定,氯化钠无旋光性,不干扰测定。

  2.氯化钠:铬酸钾指示剂法直接测定,右旋糖酐20不干扰

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