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《中国药典》收载有头孢羟氨苄片、头孢羟氨苄胶囊和头孢羟氨苄颗粒,均为口服制剂。
1.鉴别
三种制剂均采用高效液相色谱法进行鉴别。
2.检查
(1)有关物质
三种制剂均须检查“有关物质”,检查方法和限度均与头孢羟氨苄原料药相同。
(2)溶出度
头孢羟氨苄片和头孢羟氨苄胶囊要求测定溶出度医学教|育网搜集整理。
头孢羟氨苄片照“溶出度测定法”第二法(桨法)测定,以水为溶出介质,经30分钟时取样,采用紫外分光光度法测定溶出药物的量,溶出量应为标示量的75%.
胶囊剂则照“溶出度测定法”第一法(转篮法)测定,以水为溶出介质,经30分钟时取样,采用紫外分光光度法测定溶出药物的量,溶出量应为标示量的80%.
(3)含量测定
头孢羟氨苄三种制剂的含量测定方法与头孢羟氨苄原料药相同。《中国药典》规定。头孢羟氨苄片、头孢羟氨苄胶囊和头孢羟氨苄颗粒的含量均应为标示量的90.0%~110.0%