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滴眼剂的制剂通则

2010-12-27 23:42 医学教育网
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  (一)定义

  滴眼剂系指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液。

  (二)国家标准

  有关规定滴眼在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。

  1.一般滴眼剂应在清洁无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法规清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。

  2.供角膜创伤或物术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行来灭菌,保证无菌但不应加抑制剂或缓冲剂。

  3.配制滴眼剂的溶剂符合注射剂项下对溶剂的规定医学|教育网搜集整理。

  4.除另有规定外,滴眼剂与泪液要等渗,并根据需要调节PH.

  5,滴眼剂如另为混悬液,混悬的颗粒易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm.

  6.滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。

  7.每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml.

  (三)澄明度

  除另有规定外,玻璃容器装的滴眼剂按注射项下的主法检查,但塑料容器或有色溶液的滴眼剂,应行度为3000-5000的位置,用目的检视;溶液应澄明,不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。

  (四)混悬液颗粒细度

  取供品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320-400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4-5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%.

  (五)无菌供角膜

  创伤或手术用产滴眼剂,照无菌检查法顶下的主法检查应符合规定。

  (六)致病菌

  一般滴眼剂按卫生部《药口卫生标准》的规定检查,不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。

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