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药品检测方法的要求(3)

2009-02-09 13:56 医学教育网
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  检测限

  1.检测限:是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法,用于能显示基线噪声的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较,计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

  2.数据要求:应附测试图,说明测试过程和检测限结果。

  定量限

       定量限:是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限,以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限,一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

  线性

  1.线性:指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

  2.数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。

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