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了解药物的药理作用以及治疗范围、作用部位及特点,药物在体内吸收分布以及代谢等性质;应了解药物的毒性、副作用以及刺激性;药物在胃肠道中的稳定性;药物的剂量等。
2.了解药物(及辅料)的理化性质
(1)药物的有关性质例如稳定性,一般药物在固态时较稳定,但有的药物也可因受一些因素的影响而致水解、氧化等,应了解其影响因素,以便在处方和工艺设计中采取适宜措施预防;应掌握药物的溶解性,溶解度小的药物易发生溶出度和生物利用度问题;应掌握药物有无同质多晶性及购入原料的晶型,必要时换用亚稳定态的晶型。晶型的鉴定可用X—射线衍射、红外光谱等;应掌握药物的熔点以及吸湿性等。
由于片剂的加工过程主要为物理过程,因此应通过实验测定其有关物理性质,如粒子大小及分布,晶态、密度、流动性、润湿性,必要时应测试并了解其压缩行为。必要时进行针对性加工。
(2)辅料的有关性质辅料一般为生理惰性物,一般不与药物发生化学反应,但辅料却可对制剂质量起重要的影响。近年在片剂处方中使用高分子辅料多,应了解影响高分子材料性质的因素,例如聚合度、取代度、平均分子量及分子量分布等都能对高分子材料的性质造成很大影响;应测定高分子材料的有关参数并确定其型号和规格,必要时拟订厂控标准。
辅料的物理性质对其性能有影响,例如微粉硅胶的比表面(粒径)因生产方法等不同下有很大差异,而比表面不同对其助流等作用有很大影响;应掌握某些辅料(用量多)的压缩行为等。
应了解药物与辅料的相互作用,例如药物被辅料吸附,医学教育|网搜集整理辅料改变药物或制剂的润湿性等等。