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湿法制粒压片——原、辅料的质量控制及处理

2009-11-11 15:35 医学教育网
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  (1)原、辅料的质量控制一切原、辅料均应符合有关标准。片剂的疗效与其中药物的溶出度有关,并与晶型等有关,必要时应检定其晶型等,多数辅料是高分子材料,应选定其型号和规格,例如纤维素衍生物的取代度、粘度等。由于片剂生产过程主要为物理过程,因此应控制某些辅料例如助流剂、润滑剂等的物理性质,例如粒度和粒度分布等。

  (2)原、辅料的预处理必要时,原、辅料应经粉碎、过筛,以利于混合均匀,并利于难溶性药物的溶出。对于溶解度很小的,必要时经微粉化处理使粒径减小(如<5um)以提高溶出度;有时也可将药物与辅料共同研磨以提高粉碎效率。处方中各组分用量差异大,医学教育|网搜集整理应采用递增稀释法或溶剂分散法(solvent deposition)以保证混合均匀。

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