国家药品标准的主要内容有品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学医|学教育网搜集整理名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。
1.外观、臭、味
在药品质量标准的性状项下,首先要对药物的外观、臭、味作一般性的描述。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末,无臭或略带醋酸臭,味微酸”,又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为,“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末;无臭,味甜”。药物的外观具有鉴别的意义,可在一定程度上反映药物的内在质量。
2.溶解度
溶解度是药品的重要物理性质。《中国药典》正文各品种项下记载有药物在部分溶剂中的溶解性能,以供精制或制备溶液时参考。质量标准中药物的近似溶解度可用“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”等术语来表示。《中国药典》凡例对以上术语有明确的规定。如“极易溶解”,是指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解;“几乎不溶或不溶”是指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
3.物理常数
物理常数是药物的特征常数,具有鉴别的意义,也能反映药物的纯杂程度,是评价药品质量的重要指标。如固体药物的熔点是一定的,不同的药物熔点一般不同,所以测定熔点可以辨别药物的真伪。如果药物的纯度不符合要求,会导致熔点下降,熔距增长,因此熔点也可以反映出药物的纯度。药品质量标准中收载的物理常数主要有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等。