一、药品质量标准的制订

国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

我国现行的药品标准有：国家药典（中国药典）、局标准（国家食品药品监督管理局药品标准）。

制订药品质量标准的原则：

1、坚持质量第一的原则。

2、制订质量标准要有针对性。

3、检验方法的选择应“准确，灵敏，简便，快速”的原则。

4、质量标准杂质中的限度，即保证质量和符合生产实际制订医学教|育网搜集整理。

二、国家药品标准的主要内容

（一）名称

中文名称按照《中国药品通用名称》（CADN）命名，是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

英文名按照国际非专利药名（INN）确定或拉丁文名。

（二）药物结构式

（三）分子式和分子量：小数点后第二位

（四）来源或化学名称

（五）含量或效价规定

原料药——重量百分数

抗生素或生化药品——效价单位

制剂——标示量百分含量

（六）性状

1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量

2.溶解度：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。

3.物理常数：熔点、比旋度、折光率、粘度等

（七）鉴别：鉴别药物真伪的重要依据，鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

（八）检查：包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

均一性主要是检查制剂的均匀程度。

纯度要求是对药物中的杂质进行检查，一般为限量检查，不需要测定其含量。

（九）含量测定：用规定方法测定药物中有效成分的含量，常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”，结果一般用含量百分率（%）表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”，结果一般用效价单位表示。

（十）类别：主要作用和用途

（十一）贮藏