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处方:
醋酸可的松微晶 25g
硫柳汞 0.01g
氯化钠 3g
吐温80 1.5g
CMC-Na 5g
注射用水加到 1000ml
制法:
(1)取总量30%的注射用水,加硫柳汞、CMC-Na溶液,用布氏漏斗垫200目尼龙布滤过,密闭备用;
(2)氯化钠溶于适量注射用水中,经G4号垂熔玻璃漏斗滤过;
(3)将(1)置水浴中加热,加(2)及吐温80搅匀,使水浴沸腾,加醋酸可的松,搅匀,继续加热30分钟。
(4)取出冷至室温,加注射用水至足量,用200目尼龙布过滤两次,于搅拌下分装于瓶内,盖塞轧口密封。用100℃/30分钟振摇下灭菌。
注解:
(1)混悬液型注射剂除无菌、pH、安全性、医学教育|网搜集整理稳定性等与溶液型注射剂相同外,还应有良好的“适针性”和“通针性”。“适针性”是指产品从容器抽入针筒时不易堵塞与发泡,保证剂量正确的特性:“通针性”是指注射时能顺利进入体内。此外,药物的细度应控制在15μm以下,含15-20μm者不超过10%;混悬粒子在运输、贮存后不应增大,粒子沉降不能太快,沉降物易分散;在振摇和抽取时,药液无持久的泡沫。
(2)将固体药物分散成粒度大小适宜、分散性良好的颗粒是制备混悬型注射剂的关键;为防止微粒沉降、凝固、结块,常加入助悬剂、润湿剂,如CMC-Na、吐温80等。
(3)本处方中CMC-Na作为助悬剂,吐温80作为润湿剂。