第五条下列食品添加剂必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用：（一）未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的食品添加剂新品种；（二）列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告名单中的品种需要扩大使用范围或使用量的。

　　第六条申请生产或者使用食品添加剂新品种的，应当提交下列资料：（一）申请表；（二）原料名称及其来源；（三）化学结构及理化特性；（四）生产工艺；（五）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的毒理学安全性评价报告、连续三批产品的卫生学检验报告；（六）使用微生物生产食品添加剂时，必须提供卫生部认可机构出具的菌种鉴定报告及安全性评价资料；（七）使用范围及使用量；（八）试验性使用效果报告；（九）食品中该种食品添加剂的检验方法；（十）产品质量标准或规范；（十一）产品样品；（十二）标签（含说明书）；（十三）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（十四）卫生部规定的其他资料。

　　第七条申请食品添加剂扩大使用范围或使用量的，应当提交下列资料：（一）申请表；（二）拟添加食品的种类、使用量与生产工艺；（三）试验性使用效果报告；（四）食品中该食品添加剂的检验方法；（五）产品样品；（六）标签（含说明书）；（七）国内外有关安全性资料及其他国家允许使用的证明文件或资料；（八）卫生部规定的其他资料。

　　第八条食品添加剂审批程序：（一）申请者应当向所在地省级卫生行政部门提出申请，并按第六条或第七条的规定提供资料；（二）省级卫生行政部门应在30天内完成对申报资料的完整性、合法性和规范性的初审，并提出初审意见后，报卫生部审批；医学教|育网搜集整理（三）卫生部定期召开专家评审会，对申报资料进行技术评审，并根据专家评审会技术评审意见作出是否批准的决定。

　　第九条进口食品添加剂新品种和进口扩大使用范围或使用量的食品添加剂，生产企业或者进口代理商应当直接向卫生部提出申请。申请时，除应当提供本办法第六条、第七条规定的资料外，还应当提供下列资料：（一）生产国（地区）政府或其认定的机构出具的允许生产和销售的证明文件。（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产者审查或认证的证明材料；藏藏进口食品中的食品添加剂必须符合《食品添加剂使用卫生标准》。不符合的，按本办法的有关规定获得卫生部批准后方可进口。