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对妊娠有危害的药物分级标准

2009-03-10 09:41 医学教育网
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  危害等级的标准是美国药物和食品管理局(FDA)颁布的。大部分药物的危害性级别均由制药厂按上述标准拟定;有少数药物的危害性级别是由某些专家拟定的(在级别字母后附有“m”者)。某些药物标准有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因用药持续时间不同所致。分级标准如下:

  A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性的证据),可能对胎儿的影响甚微。

  B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有副作用,这些副作用并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性的证据)。

  C级:在动物的研究证明它有对胎儿的副作用(致畸或杀死胚胎)但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对妇女的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。

  D级:有对胎儿的危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如孕妇受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。

  X级:在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人,或在人及在在动物,是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。

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