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　　我国临床实验室的管理模式之二

　　（二）编写部门规章和文件，实行规范化管理

　　为加强检验管理，卫生部于1991年委托卫生部临床检验中心组织编写了《全国临床检验操作规程》，并于1997年修订再版，该书是我国第一部检验医学的标准操作规程，是我国规范临床实验室操作的基础。为提高我国临床检验水平，经科学研究、试点和专家反复论证，卫生部于l991年12月20日发布中华人民共和国卫生部第l8号令，决定自1992年7月1日起至1993年1月1日，分步淘汰硫酸锌浊度试验等三十五项临床检验项目和方法。1997年成立了卫生部标准化委员会临床检验标准化专业委员会，多年来，临床检验标准化委员会已组织编写并经卫生部正式发布了WS/Tl02—1998《临床检验项目分类与代码》等20个行业推荐标准。2000年卫医发E20003 412号卫生部印发了《出凝血时间检验方法操作规程的通知》，以上规章、规程和标准的出台对于规范实验室的检验行为，提高检验质量发挥了重要作用。

　　临床基因扩增检验实验室近年来在我国发展很快，基因检测技术的发展对疾病的预防、诊断、治疗作用显著。目前由于基因扩增检验技术的应用对临床实验室的环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术操作和实验室质量控制等方面要求严格，而部分医疗机构和实验室工作人员由于对此不甚了解，实验室未能严格按照规范设置和管理，出现了交叉污染的情况，检验结果无法得到保证，影响了临床的正确诊断和治疗。为保证临床基因扩增技术的有效应用，经国内专家多次研究论证，并结合该技术在国内外的发展现状和实际情况，卫生部发布了卫医发〔2002〕10号文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》及其配套文件《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》，这是我国第一个实验室质量保证的法规性文件，也是首次对特殊的检验技术进入临床实行准入。《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》的出台充分体现了卫生行政管理部门和广大检验界专家尊重科学、服务患者的根本宗旨。