(一)流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点
流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取有效成分,蒸去部分溶剂或全部溶剂,调整浓度至规定标准的制剂。除另有规定外,流浸膏剂每1ml相当于原药材1g;浸膏剂每1g相当于原药材2~5g。
流浸膏剂大多以不同浓度的乙醇为溶剂;少数以水为溶剂,但成品中应酌情加入20%~25%的乙醇作防腐剂。流浸膏剂一般用作配制酊剂、合剂、糖浆剂或其他制剂的中间体。
浸膏剂根据干燥程度的不同,分为稠浸膏与干浸膏。稠浸膏为半固体状,含水量为15%~20%。干浸膏为粉末状,含水量约为5%。浸膏剂有效成分含量高,体积小,一般多用作制备颗粒剂医`学敎育网搜`集整理、片剂、胶囊剂、丸剂、软膏剂、栓剂等的中间体,少数品种可直接应用于临床。
(二)流浸膏剂的制备
流浸膏剂大多用渗漉法制备。药材适当粉碎后以适宜浓度的乙醇为溶剂医`学敎育网搜`集整理依法渗漉,渗漉所用溶剂量一般为药材量的4~8倍。收集渗漉液时应先收集药材量85%的初漉液另器保存,续漉液低温浓缩至稠膏状,与初漉液合并,搅匀,测定含乙醇量,若有效成分明确者,还需同时测定其含量。根据测定结果,将药液用适量溶剂稀释或低温浓缩使其符合规定标准,静置,滤过,即得。
流浸膏剂还可通过水提醇沉或将浸膏剂稀释而制得。如益母草流浸膏系采用水提醇沉法制得,甘草流浸膏系甘草浸膏稀释制得。
流浸膏剂应置遮光容器内密封,置阴凉处贮存。
(三)浸膏剂的制备
根据药材有效成分的性质,采用适宜的溶剂与方法浸提,浸提液浓缩至稠膏状,加入适量的稀释剂或继续干燥至规定标准,即可制得。有效成分明确者,需测定其含量,用稀释剂调整至规定标准。稠浸膏中可用甘油、液状葡萄糖调整含量,干浸膏可用淀粉、蔗糖、乳糖、氧化镁等调整含量。
用煎煮法制备时,将水煎液适当浓缩,再加入一定量的乙醇,沉淀除去淀粉、蛋白质、黏液质等无效成分,可达到初步纯化的目的。将浸提浓缩液喷雾干燥可直接制得干浸膏粉。
(四)流浸膏剂与浸膏剂的质量要求
1.流浸膏剂应检查乙醇含量,须符合各品种项下的规定。久置产生沉淀时在乙醇含量和有效成分含量符合规定的情况下,可滤除沉淀。
2.装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版(一部)附录制剂通则的有关规定。