(一)煎膏剂的含义与特点
煎膏剂系指药材用水煎煮,煎煮液浓缩后,加炼蜜或糖制成的半流体制剂。
煎膏剂以滋补作用为主,同时兼有缓和的治疗作用,药性滋润,故又称膏滋,煎膏剂多用于某些慢性疾病的治疗,具有药物浓度高、体积小、易保存、服用方便等优点。但主要活性成分具有热敏性或挥发性的药材不宜制成煎膏剂。
(二)煎膏剂的制备
煎膏剂的制备工艺流程为:煎煮→浓缩→收膏→分装→成品。
1.煎煮
药材一般以煎煮法浸提。药材饮片加水煎煮2~3次,每次2~3h,合并煎液,静置澄清35h,吸取上清液,滤过,备用。若为新鲜果类,则宜洗净后压榨取汁,果渣加水煎煮,煎液与果汁合并备用。也可用医`学敎育网搜`集整理适宜浓度的乙醇为溶剂浸提药材中的有效成分,浸提液回收乙醇后备用。
2.浓缩
将浸提液浓缩至规定的相对密度,即得清膏。
3.炼糖或炼蜜
煎膏剂中的蔗糖和蜂蜜必须炼制后加入,其目的在于去除杂质,杀灭微生物,减少水分,防止煎膏剂产生“返砂”(煎膏剂贮藏一定时间后析出糖的结晶)现象。炼糖的方法是:取蔗糖加入糖量一半的水及0.1%的酒石酸,加热溶解保持微沸,至糖液呈金黄色,转化率达40%~50%。
蔗糖转化反应为:C12H22O11(蔗糖) + H2O → C6H12O6(葡萄糖)+ C6H12O6(果糖)
返砂与煎膏剂所含总糖量和转化糖有关。总糖量控制在85%以下,转化率控制在40~50%。
4.收膏
清膏中加入规定量的炼糖或炼蜜,不断搅拌,继续加热熬炼至规定的标准即可。除另有规定外,加炼糖和炼蜜的量一般不超过清膏量的3倍。收膏时随着药液稠度的增加,加热温度可相应降低。收膏时的相对密度一般在1.40左右。
5.分装与贮藏
煎膏剂应分装在洁净干燥灭菌的大口容器中,待充分冷却后加盖密闭,以免水蒸气冷凝后流回膏滋表面,久贮后表面易产生霉败现象。煎膏剂应贮藏于阴凉干燥处,服用时取用器具亦须干燥洁净。
(三)煎膏剂的质量要求
1.煎膏剂应无焦臭、异味,无糖的结晶析出。煎膏剂应按照《中国药典》2005年版(一部)附录制剂通则的有关规定进行不溶物检查,不得检出焦屑等异物。
2.煎膏剂应规定相对密度标准,加药材细粉的煎膏剂不检查相对密度。
3.装量及微生物限度检查应符合《中国药典》2005年版(一部)附录制剂通则的有关规定。