一、中药药剂学的性质与常用术语

　　（一）中药药剂学的性质

　　中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。该课程不仅与中药专业的诸多课程以及现代制药理论和技术密切相关，而且与生产实践和临床用药紧密联系，是中药专业培养中药研究、生产、经营和应用等各类合格人才的必修课程。

　　（二）剂型选择的基本原则

　　剂型是药物使用的必备形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发挥也起到关键作用，同一药物，由于剂型不同，即使其含量相同，给药途径不变，疗效和不良反应仍会有差异。药物剂型的选择，在中药制剂的开发研究、工业生产以及临床应用中均有重要意义，在创制、改进剂型时，一般应依据下述原则综合考虑。

　　1.根据防治疾病的需要选择剂型

　　各类药物剂型要满足医疗、预防的需要。如急癌患者，要求药效迅速，宜用注射剂、气雾剂、舌下片、医学教育|网搜集整理滴丸等速效剂型；而慢性病患者，用药宜缓和、持久，常选用丸剂、片剂、膏药及长效缓释制剂等；皮肤疾患一般可用软膏剂、膏药、涂膜剂等剂型；而某些腔道病变，可选用栓剂、膜剂等。

　　2.根据药物性质选择剂型

　　在选择药物剂型时，应掌握处方中活性成分的溶解性、稳定性和刺激性等。一般而言，含难溶性或水中不稳定成分的药物、主含挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等。而药物成分易为胃肠道破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用易失效的药物等均不宜设计为口服剂型。如胰酶遇胃酸易失效，须制成肠溶胶囊或肠溶衣片服用才能使其在肠内发挥消化淀粉、蛋白质和脂肪的效用。

　　成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，则不宜制成注射剂和口服液等剂型。

　　3.根据常规要求选择剂型

　　根据服用、携带、生产、运输、贮藏等五方便的要求来选择适当的剂型。就携带运输而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。服用方便除考虑剂量、物态等因素外，疾病性质也很重要。同时剂型设计还要结合生产条件考虑。例如汤剂味苦量大，服用不便，可将部分汤剂处方改制成颗粒剂、口服液、胶囊剂等。就贮运而言，量小而质量稳定的固体剂型应优于液体剂型。

　　（三）中药药剂学常用术语

　　1.药物与药品

　　凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。药品则是指原料药物经过加工制成可直接应用的成品。

　　2.剂型

　　将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型。剂型是药物各种应用形式的统称，目前常用的中药剂型有散剂、颗粒剂、丸剂、片剂、胶囊剂、软膏剂、注射剂、气雾剂等40多种。

　　3.制剂

　　根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行。研究制剂制备工艺和理论的学科，称为制剂学。

　　4.调剂

　　系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房的调剂室中进行。研究药剂调配和服用等有关理论与技术的科学称为调剂学。

　　5.中成药

　　系指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。包括处方药和非处方药。中成药应按法定程序向药品监督部门申报，获生产批准文号后方可生产。研究论述中成药的组方原理、剂型选择、制备工艺、质量控制和临床应用等内容的学科，称为中成药学。

　　6.非处方药（over the counter。简称OTC）

　　指无需医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。具有应用安全、疗效确切、

　　质量稳定、使用方便等特点。非处方药有其专有标识，为椭圆形背景下的“OTC”三个英文字母。

　　二、中药药剂的工作依据

　　（一）药典

　　1.药典的性质与作用

　　药典是一个国家药品质量规格标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律约束力。药典中收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要求、检验方法等，作为药物生产、检验、供应与使用的依据。药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平，也体现出医药卫生工作的特点和服务方向。

　　2.中国药典的版次

　　我国是世界上最早颁布全国性药典的国家。唐代的《新修本草》又称《唐新修本草》或《唐本草》是我国由政府颁布的第一部药典，也是世界上最早的一部全国性药典。它比欧洲1498年出版的地方性药典《佛洛伦斯药典》早800多年，比欧洲第一部全国性药典《法国药典》早1100多年。

　　《太平惠民和剂局方》，为宋代“太平惠民和剂局”用的药方。堪称我国第一本官方颁布的制剂规范，也具有药典的性质。

　　新中国建立以来，已颁布施行的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000以及2005年版。其中除1953年版为一部外，1963年版至2000年版均分为一、二两部。一部收载中药材和中药成方及单方制剂，二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等各类制剂。2005年版药典分为三部，分别为药典一部收载药材及饮片、植物油脂或提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。

　　（二）《部颁药品标准》与《局颁药品标准》

　　为了促进药品生产，提高药品质量和保证用药安全，除《中国药典》规定了全国药品标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。现有《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册，其中16与18册为保护品种；《中华人民共和国卫生部药品标准》新药转正标准1～17册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》新药转正标准l～48册；《国家食品药品监督管理局国家药品标准》国家中成药标准汇编（中成药地方标准升国家标准部分），按病种分册，如内科分册、肺科分册、外科分册等。

　　上述标准，其性质与《中国药典》相似，亦具有法律约束力，可作为药品生产、供应、使用、监督等部门检验药品质量的法定依据。

　　（三）《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本概念

　　GMP（good manufacturing practice，简称GMP）系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法。按GMP要求，对药品生产的车间、设备、卫生、原料、生产操作、生产管理、质量检查、包装、仓储、人员培训、销售记录等都有具体的标准和要求，对药品生产过程中的多个环节均有明确的规定和严密的监控。GMP是药品生产和质量全面管理的通用准则，是医药工业新建、改造的依据。

　　三、药物剂型的分类

　　中药剂型不但有传统剂型丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊等外，还包括了现代剂型如片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等。目前主要有以下几种分类方法。

　　（一）按物态分类

　　按剂型的形态可将其分为液体剂型（如汤剂、酒剂、露剂、注射剂等）、半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）、固体剂型（如颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。例如固体制剂制备时多需粉碎、混合；半固体制剂制备时多需熔化或研匀；液体制剂制备时多需溶解、搅拌。这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。

　　（二）按制法分类

　　采用同样方法制备的剂型列为一类。例如将用浸医学教育|网搜集整理出方法制备的汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂等统称为浸出药剂，而将采用灭菌方法或无菌操作法制备的注射剂、滴眼剂等统称为无菌制剂。此分类方法因带有归纳不全等局限性，故较少应用。

　　（三）按分散系统分类

　　按剂型的分散特性将剂型分为真溶液类剂型（如芳香水剂、溶液剂、甘油剂等）、胶体溶液类剂型（如胶浆剂、涂膜剂等）、乳浊液类剂型（如乳剂等）、混悬液类剂型（如合剂、洗剂、混悬剂等）等。该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂型的要求。

　　（四）按给药途径和方法分类

　　系将相同给药途径和方法的剂型列为一类，例如经胃肠道给药的剂型有合剂、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、片剂等；经直肠给药的剂型有灌肠剂、栓剂等。非胃肠道给药中注射给药的剂型有静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂；呼吸道给药的剂型有气雾剂、吸入剂等；皮肤给药的剂型有洗剂、搽剂、软膏剂、糊剂、涂膜剂、透皮贴膏等；黏膜给药的剂型有滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂、舌下片剂、含漱剂等。这种分类方法与临床用药联系较好，能反映给药途径与方法对剂型制备的工艺要求，但同一剂型往往有多种给药途径，可能多次出现于不同分类的给药剂型中。

　　上述分类方法各有特点与不足，实际工作中常采用综合分类法。