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(一)药事管理的定义
药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,在宏观上,国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律,制定并施行相关法规、规章。在微观上,药事组织依法通过施行相关管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。
此定义的关键在于:
1.药事管理的宗旨;保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。
2.药事管理的两个层面:宏观药事医`学敎育网搜`集整理管理指国家与政府的药事管理;微观药事管理指药事组织的药事管理。
3.药事管理的依据:宪法、法律和法规。
4.药事管理的手段:国家依照宪法立法;政府依法施行相关法律;药事组织依法施行相关管理措施。
5.药事管理的限制性条件:只应对药事活动施行必要的管理。
(二)药事管理学
药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科,是一门新兴的综合应用技术性学科。
(三)法律
“法律”,在我国,是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定,由国家主席签署公布的规范性文件,其法律效力仅次于宪法,一般均以“法”字配称,如《药品管理法》。
(四)法规
“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规,在法律体系中,主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓,如:《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
(五)规章
行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令,在本部门权限范围内,制定的规章。如:《药品生产质量管理规范(GMP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《中药材生产质量管理规范(试行)(GAP)》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。