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药品管理法是中药师考试药事管理的重要内容,医学教育网整理药品管理法的记忆方法提供给大家。
药品管理法记忆口诀 | ||
章节 | 条款 | 主要内容摘要 |
第一章总则 | 1 | 现行药品管理法,十章一百零八条, |
人民用药要安全,监管力度要加强。 | ||
2 | 五种单位和个人,必须遵守药品法。 | |
3 | 现代药和传统药,预防医疗和保健, | |
野生资源保护好,鼓励培育中药材。 | ||
4 | 研究创制新药品,合法权益受保护。 | |
5 | 国家药品监督局,全国药监工作管。 | |
各省药品监督局,本省药监工作抓。 | ||
有关部门配合好,职责范围来负责。 | ||
行业发展有规划,产业政策执行好。 | ||
6 | 药品检验机构设,审批质监加检验。 | |
第二章药品生产企业管理 | 7 | 生产药品要有证,无证不得去生产, |
省局审批许可证,工商凭证办登记。 | ||
证有期限和范围,到期重新再发证。 | ||
发证部门要注意,统筹规划防重复。 | ||
8 | 申请证照有条件,专业人员要具备。 | |
厂房设施环卫美,质检机构要成立, | ||
质管人员加仪器,保证质量规章定。 | ||
9 | 进行GMP认证,合格发给认证书。 | |
10 | 生产药品按标准,生产记录要完整。 | |
炮制饮片须注意,国家标准省规定。 | ||
11 | 制药所需原辅料,药用要求要符合。 | |
12 | 产出药品须质检,不合标准不出厂。 | |
炮制饮片按规范,违反规范不出厂。 | ||
13 | 接受委托生产药,须经两局来批准。 | |
第三章药品经营企业管理 | 14 | 药品经营许可证,批发企业省局批, |
零售企业地县发,凭证工商办登记。 | ||
无证不得搞经营,证有效期和范围, | ||
到期重审再发证,布局合理利群众。 | ||
15 | 申报证照有条件:药技人员要配齐; | |
营业场所和设备;仓储设施环卫美; | ||
质管机构人员齐;保证质量制度定。 | ||
16 | 经营遵守GSP,认证合格发证书。 | |
17 | 购进药品要查验,不合规定不能进。 | |
18 | 购销记录要完整,十项内容填写清, | |
名称剂型和规格、批号效期和厂商、 | ||
购销单位和数量、购销价格及日期。 | ||
19 | 销售药品要准确,说明用法和用量。 | |
注意事项交代清,调配处方要核对, | ||
配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配, | ||
经营销售中药材,标明产地莫忘记。 | ||
20 | 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠, | |
仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏, | ||
入库出库须检查,药品质量要确保。 | ||
21 | 集市贸易中药材,其他药品不能买, | |
持有经营许可证,规定范围售药品。 | ||
第四章医疗机构药剂的管理 | 22 | 医疗机构请注意,药技人员要配齐。 |
23 | 配制制剂要有证,证有效期莫忘记。 | |
到期重审再发证,无证不得配制剂。 | ||
24 | 制剂配制有条件,保证质量设施齐, | |
检验仪器卫生好,管理制度要制定。 | ||
25 | 配制制剂有范围,临床需要市场设, | |
省局审批方可配;质检合格处方凭, | ||
机构之间可调剂,不得市场去销售。医学教育 网搜集整理 | ||
26 | 医疗机构进药品,检查验收制度定, | |
验明合格及标识,不符规定不得进。 | ||
27 | 处方调配要核对,不得擅自更代替, | |
配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配, | ||
回头去找该医生,更正重签方可配。 | ||
28 | 保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠, | |
采取冷藏有必要,保证质量又安全。 | ||
第五章药品管理 | 29 | 研制新药先报批,资料样品要备齐, |
质量指标和方法,药理毒理两试验, | ||
国家药局批准后,临床试验再进行, | ||
审批合格为新药,新药证书国家换。 | ||
30 | 两个机构要执行,GLP和GCP。 | |
31 | 生产新药要批准,批准文号国局发, | |
国家取得批号后,方可生产该药品, | ||
中药饮片中药材,情况特殊请注意。 | ||
32 | 药品国家有标准,药典记载很清楚, | |
组织药典委员会,标准制定和修订, | ||
国家药品检验所,负责标定两个品, | ||
标准品和对照品,生产厂家有指定。 | ||
33 | 国局组织三种人,药学医学技术员, | |
进行新药的审评,已产药品再评价。 | ||
34 | 生产经营医机构,购进药品有规定, | |
具有资格的单位,你才能够去购进。 | ||
35 | 毒麻精放特殊药,管理办法国家定。 | |
36 | 中药品种保护好,具体办法国家定。 | |
37 | 非处方药处方药,分类管理有办法。 | |
38 | 进口药品有规定,危害健康不许进; | |
疗效不确禁止进;不良反应大不进。 | ||
39 | 药品进口许审查,质量标准要符合, | |
安全有效方能进,注册证书要齐备。 | ||
40 | 药品进口有口岸,登记备案手续齐, | |
海关放行直达单,无单海关不放行, | ||
口岸所在药检所,抽查检验费用收, | ||
允许进口的口岸,须报国务院来批。 | ||
41 | 国家药品监督局、规定生物制品类; | |
首次中国销售药;国家规定其他药; | ||
如果检验不合格,不得销售或进口, | ||
检验项目和费用,按照规定去上缴。 | ||
42 | 已批生产进口药,国局组织去调查, | |
疗效不确反应大,危害人体健康药, | ||
撤销批文注册证,不得生产或进口, | ||
停止销售和使用,监督销毁或处理。 | ||
43 | 实行药品储备制,手中有货心不慌, | |
灾情疫情突发事,国家紧急来调配。 | ||
44 | 国内供应不足药,国家限制其出口。 | |
45 | 麻醉药品进出口,规定范围精神药, | |
进口出口有限定,须经国家局批准。 | ||
46 | 新发现的中药材,国外引种的药材, | |
市场销售有规定,须经国家局批准。 | ||
47 | 地区民间习用药,两个部门定规定。 | |
48 | 生产销售假药品,伤天害理要禁止, | |
假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。 | ||
与国家药品标准、药品成分不符的; | ||
非药品冒充药品、他药冒充此药的; | ||
国家药品监督局、规定禁止使用的; | ||
依药品法须批准、而未批准生产的、 | ||
未经批准进口的、未经检验销售的; | ||
用未取得批准号、原料药生产的药; | ||
所标功能适应症,超出规定范围的; | ||
被污染的变质的,真药假药要分清。 | ||
49 | 劣药情形有七条,生产销售都禁止。 | |
与国家药品标准、成分含量不符的, | ||
未标明有效期的、或更改有效期的, | ||
不注明生产批号、更改生产批号的, | ||
超过有效期的药,属于劣药不能用, | ||
包装材料和容器,接触药品未批的, | ||
擅自添加五种剂、归属劣药要注意, | ||
着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂, | ||
还有其他不符合,药品标准规定的。 | ||
50 | 国家药品标准药,药品通用名称有, | |
通用名称已使用,药品商标不能用。 | ||
51 | 接触药品工作者,健康检查每年要, | |
患有传染病的人,不得再干此工作。 | ||
第六章药品包装的管理 | 52 | 药品包装的材料,直接接触药品多, |
药用要求要符合,确保健康和安全, | ||
未经批准不能用,不合格品停止用。 | ||
53 | 药品包装有讲究,方便储存和运输。 | |
发运中药须包装,注明品名和产地, | ||
调出单位及日期,并附合格的标志。 | ||
54 | 包装标签说明书,注明药品的名称, | |
成分规格和批号、生产企业批文号、 | ||
生产日期有效期、功能主治适应症、 | ||
用法用量和禁忌、不良反应注意事。 | ||
毒麻精放外用药,还有非处方的药, | ||
须印规定的标志,便于群众来识别。 | ||
第七章药品价格和广告的管理 | 55 | 药品定价要依法,法律依据价格法, |
政府定价指导价,销售药品要遵守, | ||
定价依据三方面,社会平均成本一, | ||
市场供应状况二,社会承受能力三。 | ||
虚高价格要消除,擅自提价要禁止, | ||
生产成本如实报,不得拒报和虚报, | ||
隐瞒不报也不行,质价相符利群众。 | ||
56 | 生产经营医机构,市场调节价药品, | |
制定价格有原则,既要公平又合理, | ||
诚实实用质价符,零售价格要标明,医学教 育网搜集整理 | ||
禁止暴利不欺诈,群众利益莫损害。 | ||
57 | 生产经营医机构,体法提法其资料, | |
购销价格和数量,既要实际又真实。 | ||
58 | 医疗机构的药品,价格清单给患者, | |
医保定点的机构,常用药价要公布。 | ||
59 | 生产经营医机构,药品购销三禁止, | |
帐外暗中给予的、收受回扣和他利, | ||
销方不得向购方、给予财物和他利, | ||
购方不得向销方、收受财物和他利。 | ||
60 | 药品广告要真实,药监部门要审批, | |
审批合格发批文,没有批文不发布, | ||
处方药品应注意,指定刊物上介绍, | ||
大众媒介不发布,广告宣传也不行。 | ||
61 | 药品广告的内容,必须真实和合法, | |
谨以说明书为准,虚假内容不得有。 | ||
不科学的表功效、断言保证都不行, | ||
三种单位四种人,名义形象作证明, | ||
药品法里不允许,千万记住莫忘记, | ||
非药品来做广告,药品宣传不得有。 | ||
62 | 省局批准的广告,应当适时去检查, | |
对于违法的广告,广监部门去通报, | ||
提出处理的建议,广监部门作处理。 | ||
63 | 药品价格和广告,药品法未规定的, | |
适用两法的规定,价格法和广告法。 | ||
第八章药品监督 | 64 | 药品监督管理局,按照法律行政法, |
对其审批的事项,有权监督和检查, | ||
有关单位和个人,不得拒绝和隐瞒, | ||
检查必须示证件,事关秘密应保密。 | ||
药品监督管理局,根据督查的需要, | ||
抽查检验药质量,按照规定来抽样, | ||
抽检不得收费用,所需费用国家出。 | ||
可能危害健康药,查封扣押措施硬, | ||
处理决定七日出,药品需要检验的, | ||
报告书出之日起,处理决定半月出。 | ||
国家省市药监局,质量抽检的结果, | ||
应当定期来公告,公告不当应更正。 | ||
被检药品当事人,对检结果有异议, | ||
七日之内提申请,请求复验看结论。 | ||
复验单位可以是,原来药品检验所, | ||
或上一级药检所,国家确定的检所, | ||
受理复验的检所,规定时间出结果。 | ||
药品监督管理局,按照规定来认证, | ||
GMP和GSP,认证单位要注意, | ||
认证合格莫松劲,跟踪检查上级会。 | ||
第九章法律责任 | 80 | 生产经营医机构,从无证企业购药, |
立即责令其整改,没收违法所购药, | ||
罚2-5倍购药款,并没收违法所得, | ||
如果情节严重的,予以吊销许可证。 | ||
81 | 进口药品注册证,已经获得的单位, | |
请到进口口岸地,药监部门去登记, | ||
如未登记备案的,给与警告限期改, | ||
逾期还不改正的,撤销进口注册证。 | ||
82 | 伪造变造和买卖、出租出借许可证、 | |
或者药品批文件,属于违法要处罚, | ||
没收其违法所得,1至3倍款来罚, | ||
没有违法所得的,2至10万款来罚, | ||
属于情节严重的,卖方出租出借方, | ||
吊销证件和批文,构成犯罪追刑事。 | ||
83 | 违法药品法规定,提供虚假的证明, | |
文件资料和样品,或是欺骗的手段, | ||
骗取批文许可证,予以吊销和撤销, | ||
申请5年不受理,罚款1至3万元。 | ||
84 | 医疗机构配制剂,发现市场销售的, | |
立即责令其改正,没收销售的制剂, | ||
罚1-3倍货值款,没收违法其所得。 | ||
85 | 经营企业如违反、药品法第十八条、 | |
第十九条规定的,立即责令其改正, | ||
给予警告的处理,情节严重吊销证。 | ||
86 | 药品标识不符合,第54条规定的, | |
按照假劣药论处,责令改正给警告, | ||
若是情节严重的,撤销该药批准件。 | ||
87 | 药品检验的机构,出具虚假验报告, | |
构成犯罪追刑事;若不构成犯罪的, | ||
责令改正给警告,单位罚款3—5万。 | ||
直接领导当事人,降级撤职或开除, | ||
并处3万元罚款,没收违法其所得, | ||
倘若情节严重的,撤销检验的资格。 | ||
药品检验的机构,出具结果不属实, | ||
如果造成损失的,承担相应的赔偿。 | ||
92 | 违反药品管理法,有关广告的规定, | |
按照广告法处罚,广告批文撤销他, | ||
一年之内不受理,该药广告的申请, | ||
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。 | ||
药品监督管理局,药品广告审查时, | ||
履行职责不依法,批准发布的广告, | ||
内容虚假或违法,直接领导当事人, | ||
依法行政来处分,构成犯罪追刑事。 | ||
93 | 生产经营医机构,违反药品法规定, | |
给用方造成损害,依法承担其赔偿。 | ||
94 | 药品监督管理局,违反药品法规定, | |
有下行为之一的,由上级主管机关, | ||
收回违法发的证,撤消药品批准号, | ||
直接领导当事人,依法行政给处分, | ||
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。 | ||
一是所发认证书,两个规范不符合, | ||
或对以获证书的,跟踪检查不履行, | ||
对不符合认证的,未依法责其改正, | ||
未撤销其认证书,均都违反药品法。 | ||
二是所发许可证,法定条件不符合。 | ||
三是所发注册证,进口条件不符合。 | ||
四对条件不够的,临床试验或生产, | ||
批准其临床试验、发给新药证书的、 | ||
发给批准文号的,均都违反药品法。 | ||
95 | 药品监督管理局,或其设置的检所, | |
参与药品经营的,上级机关令其改, | ||
违法收入予没收,要是情节严重的, | ||
直接领导当事人,依法行政来处分。 | ||
以上机构的人员,参与药品经营的, | ||
均属违法的行为,依法行政来处分。 | ||
96 | 药品监督检验中,违法收取检验费, | |
属于违法的行为,有关部门令其退, | ||
直接领导当事人,依法行政来处分, | ||
情节严重的检所,检验资格撤销他。 | ||
97 | 药品监督管理局,依法履行其职责, | |
加强监督和检查,督促已获证企业, | ||
依法生产和经营,倘若已获证企业, | ||
生产销售假药的,法律责任依法究。 | ||
对失渎职行为的,药监部门负责人, | ||
以及其他当事人,依法行政来处分, | ||
要是构成犯罪的,刑事责任依法究。 | ||
98 | 药品监督管理局,对下药监管理局, | |
违反药品管理法,行政行为之规定, | ||
责令限期来整改,逾期还不改正的, | ||
有权改变或撤销,下级应当来服从。 |