1．进口药品注册审批制度

　　1）必须SFDA审批发指证主管药师药事管理辅导精华；

　　2）必须每批进口备案直达；

　　3）必须批批依法全检；

　　4）指定口岸进口（国务院）。

　　2．注册申报与审批

　　1）必须符合该国和中国的GMP；

　　2）生产国地区已上市许可，否则SFDA确认；

　　3）必须按新药进行质量复核和临床研究；

　　4）变更应申请发新证（但效期不变）；

　　5）特批进口仅限特定医疗目的使用。

　　3．注册证检

　　1）《进口药品注册证》国外；

　　2）《医药产品注册证》港、澳、台；

　　3）注册号（HZS）＋8位数，变更原号前加B；

　　4）注册证效期5年，提前半年申请；

　　5）注销：批文、注册证到期不申请或不符。

　　4．进口药品名称与包装

　　1）必须SFDA批准，不得更改；

　　2）必须使用中文、符合相关规定。

　　5．进口检验

　　1）必须按法定标准全检；

　　2）报告单结论必须明确。

　　3）样品保存三年。

　　6．采购进出口药品规定

　　1）必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。

　　2）不得采购验收手续不全的进口药品。

　　3）国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。

　　4）麻醉药品和精神药品必须持有SFDA进出口准许证；

　　5）国外引种的药材，经SFDA审核批准后，医学教育网|收集整理方可销售。