| 单元 | 细目 | 要点 | 要求 |
| 一、药物分析理论知识 | 1.总论 | （1）药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 | 熟练掌握 |
| （2）药品质量标准 | 了解 |
| （3）药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用 | 熟练掌握 |
| （4）常用的定性、定量分析方法 | 熟练掌握 |
| （5）化学结构与分析方法的关系 | 掌握 |
| 2.药物的杂质检查 | （1）杂质的来源 | 掌握 |
| （2）一般杂质与特殊杂质的概念 | 掌握 |
| 3.复方制剂分析 | 分析方法的研究设计 | 了解 |
| 4.药品质量标准的制定 | 制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据 | 了解 |
| 5.体内药物分析 | 特点、方法以及在医院中的应用 | 熟练掌握 |
| 二、药品质量控制 | 1.通则 | （1）药检的任务和技术要求 | 掌握 |
| （2）医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度 | 熟练掌握 |
| （3）药检过程：取样、登记、检验、记录及报告等步骤 | 熟练掌握 |
| （4）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义 | 熟练掌握 |
| （5）药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查方法及结果判定 | 掌握 |
| （6）医院用主要剂型的质量要求 | 熟练掌握 |
| 2.片剂、胶囊剂 | 各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片） | 熟练掌握 |
| 3.注射剂和滴眼剂 | （1）注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 | 了解 |
| （2）澄明度检查方法 | 了解 |
| （3）热原或细菌内毒素检查的方法 | 掌握 |
| （4）热原或细菌内毒素检查的临床意义 | 熟练掌握 |
| （5）静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 | 熟练掌握 |
| （6）检漏方法 | 了解 |
| （7）对滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼剂）检查的意义 | 了解 |
| 4.栓剂 | 融变时限检查的意义 | 了解 |
| 5.软膏剂、眼膏剂 | （1）粒度检查的意义 | 掌握 |
| （2）对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏，用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 | 掌握 |
| 6.气（粉）雾剂及喷雾剂 | 各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 | 熟练掌握 |
| 7.颗粒剂 | 粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 | 了解 |
| 8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 | 装量、微生物限度检查的意义 | 了解 |
| 9.透皮贴剂 | 重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义 | 了解 |
| 三、药品中的杂质及有关检查 | 重金属、砷盐、氯化、物、铁、硫酸盐、铵盐、水分 | 检查方法及原理 | 掌握 |
| 四、药品的生物利用度及生物等效性 | 1.生物样品测定方法的基本要求 | （1）特异性 | 掌握 |
| （2）标准曲线与线性范围 | 掌握 |
| （3）精密度与准确度 | 掌握 |
| （4）最低定量限 | 掌握 |
| （5）样品稳定性 | 掌握 |
| （6）提取回收率 | 掌握 |
| （7）质控样品 | 掌握 |
| （8）质量控制 | 掌握 |
| 2.常规口服制剂试验的要求 | （1）受试者的选择 | 了解 |
| （2）参比制剂，受试制剂 | 了解 |
| （3）试验设计 | 了解 |
| （4）服药剂量 | 了解 |
| （5）测定过程 | 了解 |
| （6）药物动力学分析 | 了解 |
| （7）结果计算 | 了解 |
| 五、药品检测方法的要求 | 1.准确度 | （1）含量测定方法的准确度 | 掌握 |
| （2）杂质定量测定的准确度 | 掌握 |
| （3）数据要求 | 掌握 |
| 2.精密度 | （1）重复性 | 掌握 |
| （2）中间精密度 | 掌握 |
| （3）重现性 | 掌握 |
| （4）数据要求 | 掌握 |
| 3.专属性 | （1）鉴别反应 | 掌握 |
| （2）含量测定及杂质鉴定 | 掌握 |
| 4.检测限 | （1）信噪比法 | 了解 |
| （2）数据要求 | 了解 |
| 5.定量限 | 概念 | 熟练掌握 |
| 6.线性 | （1）概念 | 掌握 |
| （2）数据要求 | 掌握 |
| 7.范围 | （1）概念 | 掌握 |
| （2）有关规定 | 掌握 |
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 |
| 六、各类药物的特征性鉴别反应、典型离子基团及定量反应 | 1.巴比妥类 | （1）水解反应 | 掌握 |
| （2）与银盐的反应 | 掌握 |
| （3）与香草醛的反应 | 掌握 |
| 2.芳酸及芳胺类 | （1）三氯化铁反应 | 掌握 |
| （2）重氮化-偶合反应 | 掌握 |
| （3）茚三酮反应 | 掌握 |
| 3.生物碱类 | （1）沉淀反应 | 掌握 |
| （2）显色反应 | 掌握 |
| 4.维生素类 | （1）维生素A | 掌握 |
| （2）维生素B1 | 掌握 |
| （3）维生素C | 掌握 |
| （4）维生素E | 掌握 |
| 5.甾体激素类 | 与强酸的呈色反应 | 掌握 |
| 6.β-内酰胺类抗生素 | 羟肟酸铁反应 | 掌握 |
| 7.氨基糖苷类抗生素 | （1）茚三酮反应 | 掌握 |
| （2）麦芽酚反应 | 掌握 |
| 8.强心苷类药物 | 鉴别反应 | 掌握 |
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