单元 | 细目 | 要点 | 要求 |
一、药物分析理论知识 | 1.总论 | (1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 (2)药品质量标准 (3)药典所涉及主要分析方法的基本原理和应用 (4)常用的定性、定量分析方法 (5)化学结构与分析方法的关系 | 掌握 了解 掌握 掌握 掌握 |
2.药物的杂质检查 | (1)杂质的来源 (2)一般杂质与特殊杂质的概念 | 了解 | |
3.复方制剂分析 | 分析方法的研究设计 | 了解 | |
4.药品质量标准的制定 | 制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据 | 了解 | |
5.体内药物分析 | 特点、方法以及在医院中的应用 | 掌握 | |
二、药品质量控制 | 1.通则 | (1)药检的任务和技术要求 (2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟踪报告制度 (3)药检过程:取样、登记、检验、记录及报告等步骤 (4)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的概念及意义 (5)药品质量控制的常见通用项目:重量差异或装量差异、含量、含量均匀度、释放度、溶出度、融变时限、崩解时限、微生物限度、无菌、不溶性微粒的法定检查 方法及结果判定 (6)医院用主要剂型的质量要求 | 掌握 掌握 掌握 掌握 掌握 熟练掌握 |
2.片剂、胶囊剂 | 各种片剂的特点和质量要求(口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片) | 熟练掌握 | |
3.注射剂和滴眼剂 | (1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 (2)澄明度检查方法 (3)热原或细菌内毒素检查的方法 (4)热原或细菌内毒素检查的临床意义 (5)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射用无菌粉末及附加剂的质量要求 (6)检漏方法 (7)对滴限剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微生物限度和无菌(角膜穿通伤或手术用滴眼剂)检查的意义 | 了解 了解 掌握 掌握 掌握 了解 了解 | |
4.栓剂 | 融变时限检查的意义 | 了解 | |
5.软膏剂、眼膏剂 | (1)粒度检查的意义 (2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏,用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查 | 了解 | |
6.气(粉)雾剂及喷雾剂 | 各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 | 掌握 | |
7.颗粒剂 | 粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 | 了解 | |
8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 | 装量、微生物限度检查的意义 | 了解 | |
9.透皮贴剂 | 重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义 | 了解 | |
六、各类药物的特征性鉴别反应,典型离子基团及定量反应 | 1.巴比妥类 | (1)水解反应 (2)与银盐的反应 (3)与香草醛的反应 | 掌握 |
2.芳酸及芳胺类 | (1)三氯化铁反应 (2)重氮化很合反应 (3)茚三酮反应 | 掌握 | |
3.生物碱类 | (1)沉淀反应 (2)显色反应 | 掌握 | |
4.维生素类 | (1)维生素A (2)维生素B1(3)维生素C (4)维生索E | 掌握 | |
5.甾体激素类 | 与强酸的呈色反应 | 掌握 | |
6.β-内酰胺类抗生索 | 羟肟酸铁反应 | 掌握 | |
7.氨基糖苷类抗生素 | (1)茚三酮反应 (2)麦芽酚反应 | 掌握 | |
8.强心苷类药物 | 鉴别反应 | 掌握 |