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难度加大 25年如何备考
主讲:鸿雁等 6月12月 19:00-21:00
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纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况,虽然各国之间都有不同之处,但却有着许多共同的特征。
(一)以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的健康为根本目的。
(二)针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。医|学教育网收集整理
(三)对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度,严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序,同时重视药品生产、批发、零售行为的规范,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。
(四)对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范,如:《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。