新药临床前研究

（1）新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、医学教育|网搜集整理加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

（2）中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

（3）从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的要求。