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医疗机构制剂许可证变更

2013-11-05 19:57 医学教育网
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  医疗机构制剂许可证变更是执业药师需要了解的药事管理与法规的知识。医学|教育网整理相关知识如下:

  许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号02、许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)。

  药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。

  名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。

  制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。

  配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。

  医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。

  制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。

  处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。

  配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。

  保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证质量又安全。

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