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眼膏剂的贮藏与装量

2013-08-19 16:23 医学教育网
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眼膏剂系指药物与适宜的基质制成的供眼用的膏状制剂。常用基质有油脂性、乳剂型及凝胶型基质。

眼膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列规定。

一、制备眼膏剂应在清洁、灭菌的环境下进行,严防微生物的污染。所用器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。

二、眼膏剂的基质应纯净、均匀、细腻,便于药物分散和吸收,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。

三、眼膏剂中所用药物,能溶于基质或基质组分者可制成溶液型眼膏剂;不溶性药物应预先用合适方法制成通过九号筛的极细粉,再与基质研和均匀即成混悬型眼膏剂。

四、用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或按无菌操作配制,且不得加抑菌剂或抗氧剂。

五、眼膏剂所用的包装容器应紧密,易于防止污染,方便使用,并不应与药物或基质发生理化作用。

六、眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。

装量:照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查,应符合规定。

金属性异物:除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm,底部平整、光滑,没有可见异物、气泡的平底培养皿中,加盖,在85℃保温2小时,使眼膏摊布均匀,室温放冷至凝固后,翻转培养皿,使底部朝上,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45°角的入射光从上方向皿底照明,放大30倍检视50μm及大于 50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于1支,且其总数不得超过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算,30支中每支内含金属性异物超过8粒者不得多于3支,且其总数不得超过150粒。

粒度:除另有规定外,取供试品10支,将内容物全部挤于合适容器中,搅拌均匀,取适量(相当于主药10μg)置于载玻片上,涂成薄层,薄层面积相当于盖玻片面积,共涂三片,照粒度测定法(附录Ⅸ E第一法)检查,大于50μm的药物粒子均不得多于2个,且不得检出大于90μm的粒子。

无菌:用于伤口、眼部手术的眼膏剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。

微生物限度:照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。

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