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【提问】注射液的灭菌采取什么方法要根据什么来判断呢?流通蒸汽的灭菌方法是非可靠的,用来做vc注射液灭菌安全吗?谢谢老师
【回答】学员1975101266,您好!您的问题答复如下:
除采用无菌操作生产的注射剂外,一般注射液在灌封后必须尽快进行灭菌,以保证产品的无菌。注射液的灭菌要求是杀灭微生物,以保证用药安全;避免药物的降解,以免影响药效。灭菌与保持药物稳定性是矛盾的两个方面,灭菌温度高、时间长,容易把微生物杀灭,但却不利于药液的稳定,因此,选择适宜的灭菌法对保证产品质量甚为重要。在避菌条件较好的情况下生产可采用流通蒸气灭菌,1~5ml安瓿多采用流通蒸气100℃、30min;10~20ml安瓿常用100℃、45min灭菌。要求按灭菌效果F0大于8进行验证。
流通蒸气灭菌是指在常压条件下,采用100摄氏度流通蒸气加热杀灭微生物的方法,灭菌时间通常为30-60分钟。该法适用于消毒以及不耐高热制剂的灭菌。温度影响维生素C注射液的稳定性,灭菌温度高、时间长会使药物的分解增加,因此操作过程应尽量在避菌条件下进行,严防污染。
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