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匹多莫德颗粒检查方法

2012-12-07 20:53 医学教育网
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有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅴ D)测定医`学教育网搜集整理。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至2.5)-甲醇-异丙醇(97:2:1)为流动相,检测波长为210nm。理论板数按匹多莫德峰计算应不低于3500,匹多莫德峰与杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 取本品装量差异项下内容物,混匀,研细,精密称取细粉自顾不暇,用流动相溶解并定量稀释成每1ml含1mg的溶液,滤过,取滤液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量,用流动相稀释成每1mg含10μg的溶液,作为对照溶液。取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%.量取供试品溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液主成分峰的峰面积(1.0%)。

其它 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录ⅠN)。

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