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曲美减肥药下架事件原因和发展

2012-12-14 16:32 医学教育网
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曲美(通用名:西布曲明)减肥药下架了!做为太极集团的旗下的一款主打减肥产品,在之前各大电视台等媒体上大肆广告。在大众的心里还是很有知名度的。曲美作为这么一款知名的减肥药出这种事,应该是由谁来负责?下架停卖就行了吗?消费者应该找谁索赔呢?

先让我们来看一个曲美减肥药事件目前的发展情况:

1.2010-10-30有市民向京华时报反映,自己长期服用的“曲美”减肥胶囊(盐酸西布曲明胶囊)买不到了,不知是何原因。

2.记者写太极集团新闻中心张女士联系,她表示公司已在全国各大零售药店设置退货点,只要包装没损坏带有发票就可以直接退货,如果发票丢失了可以拨打4008877698联系退货。

3.曲美减肥药下架后是否会牵涉到后续赔偿问题目前仍未被答复。

再让我们来看一下曲美减肥药被下架的背影资料:

西布曲明是一种中枢神经抑制剂,具有兴奋、抑食等作用。

1997年,西布曲明获美国FDA批准上市。当年,雅培公司以西布曲明为主要成分的减肥产品“诺美婷”首先在墨西哥上市,10多年来,同类产品风靡全球。

2005年,欧盟将“诺美婷”纳入“警告类药物”,称其可能引发中风等各种风险。2007年,日本厚生省提醒公众,慎用含有盐酸西布曲明成分的减肥产品。

今年1月,欧盟人用医药产品委员会(CHMP)称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率,暂停所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区销售使用。美国FDA、澳大利亚医疗产品局(TGA)随后要求生产厂商修改产品说明书,警示用药风险。

10月8日,美国FDA发文,责令“诺美婷”撤出美国市场。加拿大卫生部门随后表示,雅培正在该国召回“诺美婷”。

国内有关部门的反应

今年2月26日,国家食品药品监督管理局通过其官方网站发布消息,称密切关注西布曲明安全性信息。该消息 称,国家药监局已要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况,并对该类药品在我国应用的安全性情况进行 分析评价。

国家药监局同时要求药品生产企业,立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者;针对已知和潜在的风险立即修改完善说明书,提示安全合理用药。

国家药监局称,正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果,并将根据其结果,参考其他国家药监当局的监管措施,结合我国的情况,采取相应的监管措施。

国家药监局同时提醒医疗机构和公众,所有含西布曲明成分的减肥药都是处方药,必须严格按照适应症和用法用量用药,严密监测用药后的反应,以保障用药安全。

国家药监局同日发布的统计数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。

现在纵观整个曲美减肥药下架事件,可以看出太极集团对消费者还是比较用心的,第一时间将有质疑的产品下线,最大限度的保护了消费者的权益。

再来看看曲美事件发生后市场上其他产品的情况:

记者查询得知,在国内市场,含有西布曲明成分的减肥产品多达数十种,“曲美”之外尚有“澳曲轻”、“新芬美琳”、“可秀”等众多品牌。“曲美”下架后,由南京长澳制药有限公司生产的“澳曲轻”和四平埃默药业有限公司生产的“新芬美琳”目前仍有销售。

“新芬美琳”华北地区销售负责人孙女士昨天表示,目前公司没有下达停售指令,但从今年6月开始,公司已不再生产这一产品。孙女士称知晓含有西布曲明的减肥产品在欧美被禁一事,公司正在静候国家药监部门的进一步措施,以决定是否停售该产品。

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