复方醋酸地塞米松乳膏

Fufang Cusuan Disaimisong Rugao

Compound Dexamethasone Acetate Cream

书页号：2005年版二部－426

[修订]

“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)应为标示量的90.0%～110.0%。”改为“本品含醋酸地塞米松(C24H31FO6)、樟脑(C10H16O)与薄荷脑(C10H20O)均应为标示量的90.0%～110.0%。”

【鉴别】 （1）在樟脑与薄荷脑含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。

[增订]

【含量测定】 樟脑与薄荷脑 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以6%氰丙基苯基—94%二甲基硅氧烷共聚物为固定相（如DB-624或同等性能毛细管柱），柱温为140℃，理论板数按薄荷脑峰计算不低于5000，薄荷脑峰与内标物质峰的分离度应大于4.0。

内标溶液的制备 取萘适量，加无水乙醇制成每1ml中约含3.2mg的溶液，即得。

测定法 取本品适量(约相当于樟脑20mg)，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，加无水乙醇适量，置80℃水浴加热使溶解，放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷冻1小时，取出后用0.45μm滤膜滤过，取续滤液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取樟脑与薄荷脑对照品各约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，用无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按内标法以峰面积计算，即得。