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贝诺酯中国药典的修订内容

2012-12-14 16:40 医学教育网
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贝诺酯药典

书页号:中国药典2005版-47

[修订]

本品为4-乙酰胺苯基乙酰水杨酸酯。按干燥品计算,含C17H15NO5应为99.0%~102.0%。

鉴别

取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含7.5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在240nm 的波长处有最大吸收;在240nm的波长处测定吸光度,按干燥品计算,吸收系数(E1%1cm)为730~760。

[增订]

【鉴别】 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查

有关物质 取本品适量,加甲醇溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液(临用前配制);精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取对乙酰氨基酚对照品适量,用甲醇配制成每1ml中含0.01mg的溶液,作为对乙酰氨基酚对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%~20%;再精密量取对乙酰氨基酚对照品溶液,供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(溶剂峰除外),与对乙酰氨基酚保留时间一致的峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/10(0.1%),其余单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积 的1/2(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。

含量测定

照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(用磷酸调pH为3.5)(56:44)为流动相;检测波长为240nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于3000,贝诺酯与相邻杂质峰分离度大于1.5。

测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取贝诺酯对照品适量,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

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