性状

本品为无色的澄明液体。

鉴别

取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别试验，显相同的反应。

检查

pH值 取本品5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（附录Ⅵ H），

pH值应为3.0 ～6.5 。

有关物质 取本品，加无水乙醇制成每1ml 中含硝酸甘油1.0mg 的溶液，作为供试

品溶液；精密量取适量，加无水乙醇稀释制成每1ml 中含硝酸甘油10μg 的溶液，作为

对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各100μl，照硝酸甘油

溶液项下的方法，自“分别点于同一硅胶G薄层板上”起，依法检查，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定

照硝酸甘油溶液含量测定项下的方法试验与测定，即得。

测定方法

方法名称：

硝酸甘油注射液—硝酸甘油的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定硝酸甘油注射液中硝酸甘油（C3H5N3O9）的含量。

本方法适用于硝酸甘油注射液中硝酸甘油的含量测定。

方法原理：

取本品适量，加流动相溶解制成溶液，注入液相色谱仪，在215nm波长处检测，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。

试剂：

1. 乙腈

2. 去离子水

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按硝酸甘油峰计算应不低于2000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：乙腈+水= 50 50

2.2 检测波长：215nm

2.3 柱温：室温

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

精密称取硝酸甘油对照品，用流动相溶解配制成1mL中含硝酸甘油0.1mg的溶液，摇匀，为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密量取本品适量，用流动相溶解配制成1mL中约含硝酸甘油0.1mg的溶液，摇匀，为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取供试品溶液10μL注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长215nm处测定硝酸甘油的吸收值，另精密量取对照品溶液10μL同上处理，测定。计算出其含量。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p709。

类别

同硝酸甘油溶液。

规格

(1) 1ml:1mg (2) 1ml:2mg (3) 1ml:5mg (4) 1ml:10mg

贮藏

遮光，密封，在阴凉处保存。

有效期

二年药理药性

药理毒理

主要药理作用是松弛血管的平滑肌。硝酸甘油释放一氧化氮（NO），激活鸟苷酸环化酶，使平滑肌和其他组织内的环鸟苷酸（cGMP）增多，导致肌球蛋白轻链去磷酸化，调节平滑肌的收缩状态，引起血管扩张。

硝酸甘油扩张动静脉血管床，以扩张静脉为主，其作用强度呈剂量相关性。外周静脉扩张，使血液潴留在外周，回心血量减少，左室舒张末压（前负荷）降低。扩张动脉使外周阻力（后负荷）降低。动静扩张使心肌耗氧量减少，缓解心绞痛。对心外膜冠状动脉分支也有扩张作用。

治疗剂量可降低收缩压、舒张压和平均动脉压，有效冠状动脉灌注压常能维持，但血压过度降低或心率增快使舒张期充盈时间缩短时，有效冠状动脉灌注压则降低。

使增高的中心静脉压与肺毛细血管楔嵌压、肺血管阻力与体循环血管阻力降低。心率通常稍增快，估计是血压下降的反射性作用。心脏指数可增加、降低或不变。左室充盈压和外周阻力增高伴心脏指数低的患者，心脏指数可能会有增高。相反，左室充盈压和心脏指数正常者，静脉注射用药可使心脏指数稍有降低。

药代动力学

静脉滴注即刻起作用。主要经肝脏代谢，迅速而近乎完全，中间产物为二硝酸盐和单硝酸盐，终产物为丙三醇。两种主要活性代谢产物1，2-二硝酸甘油和1，3-二硝酸甘油与母体药物相比，作用较弱，半衰期更长。代谢后经肾脏排出。