柳氮磺吡啶肠溶片

Liudanhuangbiding Changrong Pian

Sulfasalazine Enteric-coated Tablets

[修订]

【性状】 本品为肠溶糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显黄色至棕黄色。

【检查】释放度 取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第二法），用溶出度测定法第一法（附录Ⅹ C）装置，以盐酸溶液（9→1000）1000ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，立即将转篮提出液面，供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH7.5）（取磷酸二氢钾6.8g与氢氧化钠1.66g，用水溶解并稀释至1000ml，用5mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至7.5）900ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经1小时时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，置100ml量瓶中，用醋酸-醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度，摇匀，照紫外-分光光度法（附录Ⅳ A），在359nm的波长处测定吸光度，按C18H14N4O5S的吸收系数（E1%1cm）为658计算每片的释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

[增订]

【检查】 有关物质 精密称取含量测定项下的细粉适量（约相当于柳氮磺吡啶0.1g），置100ml量瓶中，加氨溶液（取浓氨溶液8ml，用水稀释至1000ml）适量，超声使柳氮磺吡啶溶解，放冷，用氨溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用氨溶液定量稀释制成每1ml中含柳氮磺吡啶10μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶有关物质项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的50%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中主成分峰的峰面积，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主成分峰峰面积的4倍（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰峰面积0.05倍的峰忽略不计，溶剂峰、磺胺吡啶峰与水杨酸峰除外）。

水杨酸与磺胺吡啶 取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；分别精密称取水杨酸与磺胺吡啶各适量，用氨溶液溶解并定量稀释制成每1ml中各含5μg的溶液，作为对照溶液。照柳氮磺吡啶中水杨酸与磺胺吡啶项下的色谱条件，取对照溶液20µl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如显水杨酸峰与磺胺吡啶峰，其峰面积不得大于对照溶液中相应主峰的峰面积。