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吲达帕胺片的检查

2012-12-13 14:43 医学教育网
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有关物质 取本品细粉适量,加流动相适量,置热水浴中振摇5分钟,使吲达帕胺溶解,再加流动相稀释制成每1ml约含吲达帕胺0.5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照吲达帕胺有关物质项下的方法,自“精密量取适量”起,依法检查,即得。

含量均匀度 取本品1片,置乳钵中,加乙醇适量,研磨,并用乙醇分次转移至100ml量瓶中,振摇,使吲在帕胺溶解,加乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,取此溶液与含量测定项下的对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以乙醇-水(5:895)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经60分钟时,取溶液滤过,取续滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在242nm的波长处测定吸光度;另精密称取吲达帕胺对照品25mg,置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,同法测定,计算出每片的溶出量。限度为标示量的65%,应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

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