非处方药至今已有60多年的历史。 它是人们自我保健意识增强、自我药疗意识日益提高的产物。现在OTC已经成为一种产业，须知药品生产也已成为一种获利空间巨大的领域。

世界一些国家早已实行非处方药品管理制度，随着我国经济发展和医疗改革必须与之接轨。西方发达国家从70 年代开始实行药品分类管理制度，将一些处方药转化为非处方药，鼓励个人承担一些医疗费用，如一些“小伤小病”使用非处方药。

我国政府在1996年正式提出药品分类管理，同年由卫生部牵头，七部委共同成立非处方药（OTC）办公室。1998年国家药品监督管理局成立后，OTC管理工作由药品监督管理局安全监管司负责。1999年7月22日，我国正式出台《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，公布了第一批国家非处方药目录（西药部分和中成药部分），该《管理办法》于2000年1月1日起施行。

根据资料调查，目前世界各国人民对OTC及自疗情况为： ①60 %～95 %的病症最初是用某种自我护理(或保健) 形式处理。②平均占世界总人口的60 %的人每天服用1 种药品，其中57 %属于自我药疗。③在美国，出现疾病问题时用OTC 药治疗者要比找医生治疗者多4 倍，92 %消费者对OTC 药疗效满意。④据韩国1991 年调查63 %的小毛病是在药房咨询后得到治疗的。⑤经常去医院者也经常为一些小毛病去药房。⑥自我药疗的趋势在贫富之间没有差异。⑦使用OTC 药品总体情况：美国33 % ，澳大利亚28% ，德国28 % ，西班牙24 % ，英国24 % ，瑞士22 % ，墨西哥21 % ，意大利20 % ，日本16 %。我国医疗费逐年升，1978 年以来，公费医疗费用支出平均年增长率为20. 8 % ，超过了国民经济发展和财政收入年平均增长速度。

我国现有医疗制度费用来源单一，覆盖面窄（只能保证不足1/ 5 人口），社会化程度低,过份强调福利性。世界各国实行分类管理后，不仅为公众提供了安全有效、质量可靠、使用方便的非处方药，也为减少医疗费用、合理利用有限卫生资源、改变公众保健观念、推动医疗保健制度起了重大的作用。