核黄素磷酸钠注射液

Hehuangsu Linsuanna Zhuseye

Riboflavin Sodium Phosphate Injection

书页号：2005年版二部－601

[增订]

【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与系统适用性试验溶液中核黄素磷酸钠主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 避光操作。取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为自身对照溶液。精密量取含量测定项下的核黄素对照品溶液1ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为核黄素对照品溶液。照核黄素磷酸钠有关物质检查项下的方法测定。核黄素二磷酸酯（按核黄素计）含量不得过6.0%，游离核黄素含量不得过10.0%。供试品溶液色谱图中除主成分峰、游离核黄素峰和核黄素二磷酸酯峰外，扣除相对保留时间0.05之前的辅料峰，如有其他杂质峰，单一杂质不得过自身对照溶液主峰面积的1/2（2.0%），其他杂质峰面积和不得大于自身对照溶液主峰面积的1.5倍（6.0%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg核黄素中含内毒素的量应小于2.5EU。

[修订]

【含量测定】 避光操作。精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2mg（以C17H20N4O6计）的溶液，作为供试品溶液。照核黄素磷酸钠含量测定项下的方法测定，计算，即得。