酒石酸美托洛尔片

Jiushisuan Meituoluo’er Pian

Metoprolol Tartrate Tablets

书页号：2005年版二部-638

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品（25mg规格）1片，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟，放冷，用加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照按含量测定项下方法测定含量，，应符合规定（附录X E）。

有关物质 取本品细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔6μg的溶液，作为对照溶液。照酒石酸美托洛尔有关物质（2）项下的方法测定。在供试品溶液记录的色谱图中，以酒石酸美托洛尔峰为参照，扣除相对保留时间0.2前的色谱峰。如在相对保留时间约0.3处出现有关物质A峰，其峰面积除以10，不得大于对照溶液主峰的峰面积，其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.7倍（有关物质A峰峰面积除以10后计入），低于对照溶液主峰面积0.17倍以下的色谱峰忽略不计。

[修订]【含量测定】“取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在274nm的波长处测定吸光度。另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。”

修订为

“ 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取醋酸铵3.9g加水 810ml溶解后，加三乙胺2.0ml，冰醋酸10.0ml，磷酸3.0ml，摇匀）—乙腈（824：146），作为流动相；流速2.0ml/min，柱温为30℃，检测波长为275nm。理论板数按酒石酸美托洛尔峰计算应不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200 ml量瓶中，加流动相适量，超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取酒石酸美托洛尔对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。”

【贮藏】“避光，密封保存。”修订为“遮光，密封保存。”