甲氨蝶呤片

Jia’an Dieling Pian

Methotrexate Tablets

书页号：2005年版二部－120

[增订]

【鉴别】（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于甲氨蝶呤10mg），精密称定，置10ml量瓶中，加流动相适量，超声10分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液50μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的15%～20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰峰面积的2倍，各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的6倍。

[修订]

第1行“本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的85.0%～110.0%”改为“本品含甲氨蝶呤（C20H22N8O5）应为标示量的95.0%～110.0%”。

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加流动相20ml”起，依法测定，计算含量，应符合规定。