尼美舒利片

Nimeishuli Pian

Nimesulide Tablets

本品含尼美舒利（C13H12N2O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】本品为微黄色片或薄膜衣片；薄膜衣片除去包衣后为微黄色。

【鉴别】取本品的细粉（薄膜衣片除去包衣）适量（约相当于尼美舒利50mg），加无水乙醇20ml，振摇，使尼美舒利溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照尼美舒利项下的鉴别（1）（2）项试验，显相同的反应。

【检查】有关物质 取本品适量（薄膜衣的除去包衣），研细，精密称定（约相当于尼美舒利25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟，使尼美舒利溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照尼美舒利有关物质项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20µl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积；各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录ХC第二法）。以pH8.80的磷酸盐缓冲液（取氢氧化钠2.30g、磷酸二氢钾7.65g，加水使溶解成1000ml，用磷酸调pH至8.80）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法（附录ⅣΑ）,在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释成每1ml中约含10µg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算每片溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠΑ）。

【含量测定】

取本品20片（薄膜衣的除去包衣），精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼美舒利20mg） 置100ml的量瓶中，加0.05mol/L的氢氧化钠溶液50ml，充分振摇使尼美舒利溶解，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣΑ）,在393nm的波长处测定吸光度；另取尼美舒利对照品溶液适量，用0.05mol/L的氢氧化钠溶液制成每1ml中约含10ug的溶液，同法测定，即得。

【类别】 同尼美舒利

【规格】 （1） 50mg （2） 100mg

【贮藏】 密闭,干燥处保存。