复方甘草片

Fufang Gancao Pian

Compound Liquorice Tablets

该品每片中含无水吗啡（C17H19NO3）应为0.36～0.44mg；含甘草酸（C42H62O16）不得少于7.3 mg。

【处方】

甘草浸膏粉（中粉） 112.5g

阿片粉或罂粟果提取物粉4g

樟脑 2g

八角茴香油 2g

苯甲酸钠 （中粉） 2g

制成 1000片

【制法】取甘草浸膏烘干，研碎，加苯甲酸钠、阿片粉或罂粟果提取物粉均匀混合制成颗粒后，加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油，混匀压制成片，即得。

【性状】该品为棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片，除去包衣后，显棕色或棕褐色；有特嗅，味甜；易吸潮。

【鉴别】（1）取该品2片，研细，加水约7ml混匀，加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9，用三氯甲烷-异丙醇（3:1）提取2次，每次20ml，合并提取液，用少量氨试液洗涤，再用少量水洗，然后浓缩蒸干，加甲醇0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取吗啡对照品适量，加甲醇溶解，制成每1ml中含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，取上述两种溶液各10µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液（35:10:5）为展开剂，展开，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。

（2）在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致，相对偏差在±5%以内。

【检查】除崩解时限不检查外，应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。

【含量测定】吗啡照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（5:5:2）为流动相，检测波长为220nm。理论塔板数按吗啡峰计算不低于1000。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物；以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.05mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml，置处理后的固相萃取柱上，同法洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10µl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。按下列公式计算，系统适用性结果（fS）应在0.97～1.03之间。

系统适用性试验结果（fS)=

式中：AX为系统适用性溶液峰面积；

AR为对照品溶液峰面积；

CX为系统适用性溶液浓度；

CR为对照品溶液浓度。

测定法取固相萃取柱一支，依次用甲醇-水（3:1）15 ml及水5 ml冲洗，再用pH值约为9的氨水溶液（取水适量滴加氨试液至pH值约为9）冲洗至流出液pH值约为9，待用。取该品20片，精密称定，研细，精密称取约10片量，置磨口锥形瓶中，精密加水90ml，超声处理5分钟，精密加稀盐酸（6→10）10ml，摇匀，超声处理20分钟，使吗啡溶解，取出，放至室温，滤过，精密量取续滤液1.0ml，置上述固相柱上，滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9（上样前应取同体积续滤液预先调试，以确定滴加氨试液的量），摇匀，待溶剂滴尽后，用水约20ml冲洗，用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱，用5ml量瓶收集洗脱液至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取吗啡对照品适量，精密称定，用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

甘草酸照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈（33:33:44）为流动相，检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000，甘草酸与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法取样品20片，精密称定，研细，精密称取约一片量，置50ml量瓶中，加甲醇－水（1:1）适量，超声处理30分钟，取出，放至室温，用相同溶剂定容至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取甘草酸单铵盐对照品适量，精密称定，用甲醇－水（1:1）溶解并定量稀释制成成每1 ml中约含甘草酸单铵盐0.15mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，计算甘草酸含量时应乘以换算系数0.9797( = ）。

【类别】祛痰镇咳药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。