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复方甘草片2010版中国药典修订及增订内容

2012-12-06 20:17 医学教育网
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Fufang Gancao Pian

Compound Liquorice Tablets

该品每片中含无水吗啡(C17H19NO3)应为0.36~0.44mg;含甘草酸(C42H62O16)不得少于7.3 mg。

【处方】

甘草浸膏粉(中粉) 112.5g

阿片粉或罂粟果提取物粉4g

樟脑 2g

八角茴香油 2g

苯甲酸钠 (中粉) 2g

制成 1000片

【制法】取甘草浸膏烘干,研碎,加苯甲酸钠、阿片粉或罂粟果提取物粉均匀混合制成颗粒后,加入用少量乙醇溶解的樟脑与八角茴香油,混匀压制成片,即得。

【性状】该品为棕色片或棕褐色片或薄膜包衣片,除去包衣后,显棕色或棕褐色;有特嗅,味甜;易吸潮。

【鉴别】(1)取该品2片,研细,加水约7ml混匀,加10%无水碳酸钠水溶液至pH值约为9,用三氯甲烷-异丙醇(3:1)提取2次,每次20ml,合并提取液,用少量氨试液洗涤,再用少量水洗,然后浓缩蒸干,加甲醇0.3ml使溶解,作为供试品溶液;另取吗啡对照品适量,加甲醇溶解,制成每1ml中含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,取上述两种溶液各10µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲醇-浓氨溶液(35:10:5)为展开剂,展开,晾干,喷以碘化铋钾试液。供试品溶液应显与吗啡对照品溶液位置和颜色相同的斑点。

(2)在甘草酸含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致,相对偏差在±5%以内。

【检查】除崩解时限不检查外,应符合片剂项下有关的各项规定(附录I A)。

【含量测定】吗啡照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(5:5:2)为流动相,检测波长为220nm。理论塔板数按吗啡峰计算不低于1000。

固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物;以测定法中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每1ml中含0.05mg的吗啡对照品5%醋酸溶液1ml,置处理后的固相萃取柱上,同法洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液。分别精密量取系统适用性溶液与含量测定项下的对照品溶液各10µl,依次注入液相色谱仪,记录色谱图。按下列公式计算,系统适用性结果(fS)应在0.97~1.03之间。

系统适用性试验结果(fS)=

式中:AX为系统适用性溶液峰面积;

AR为对照品溶液峰面积;

CX为系统适用性溶液浓度;

CR为对照品溶液浓度。

测定法取固相萃取柱一支,依次用甲醇-水(3:1)15 ml及水5 ml冲洗,再用pH值约为9的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值约为9)冲洗至流出液pH值约为9,待用。取该品20片,精密称定,研细,精密称取约10片量,置磨口锥形瓶中,精密加水90ml,超声处理5分钟,精密加稀盐酸(6→10)10ml,摇匀,超声处理20分钟,使吗啡溶解,取出,放至室温,滤过,精密量取续滤液1.0ml,置上述固相柱上,滴加氨试液适量使柱内溶液的pH值约为9(上样前应取同体积续滤液预先调试,以确定滴加氨试液的量),摇匀,待溶剂滴尽后,用水约20ml冲洗,用含2%甲醇的5%醋酸溶液洗脱,用5ml量瓶收集洗脱液至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取吗啡对照品适量,精密称定,用含2%甲醇的5%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含吗啡0.01mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

甘草酸照高效液相色谱法(附录V D)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-0.0025mol/L庚烷磺酸钠水溶液-乙腈(33:33:44)为流动相,检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算不低于2000,甘草酸与相邻色谱峰的分离度应符合要求。

测定法取样品20片,精密称定,研细,精密称取约一片量,置50ml量瓶中,加甲醇-水(1:1)适量,超声处理30分钟,取出,放至室温,用相同溶剂定容至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取甘草酸单铵盐对照品适量,精密称定,用甲醇-水(1:1)溶解并定量稀释制成成每1 ml中约含甘草酸单铵盐0.15mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,计算甘草酸含量时应乘以换算系数0.9797( = )。

【类别】祛痰镇咳药。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

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