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除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠD)。
含量测定照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-0.1%磷酸溶液(20:80)
为流动相;检测波长为344nm。理论板数按异秦皮啶峰计算应不低于1200。
对照品溶液的制备取异秦皮啶对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含4μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备取本品10片,精密称定,研细,取1g,精密称定,加水约10ml,超声处理(
功率300W,频率25kHz)10分钟,转移至分液漏斗中,用氯仿振摇提取5次(必要时离心),每次10ml,
合并氯仿提取液,蒸干,残渣用甲醇溶解,转移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每片含肿节风以异秦皮啶(C11H10O5)计,小片不得少于0.04mg,大片不得少于0.10mg。